摘要：仿制藥專利挑戰機制是藥品專利鏈接制度的核心。仿制藥專利挑戰機制需從行為界定和屬性分析入手。目前理論研究和域外立法中主要存在侵權和不侵權兩種模式。鑒于我國制藥行業創新能力較低、制度供給不足、國際化程度較低的現狀,又考慮到我國藥品行業創新轉型的實際需求,綜合國家層面建設藥品專利鏈接制度的政策導向,應該在立法中對仿制藥專利挑戰行為進行侵權定性,并以促進原研藥廠和仿制藥廠及早對專利事務定分止爭為主要宗旨。