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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)關(guān)注問題
盧紅 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
- 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
- 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
- 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
- 樣本量
摘要：角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一種可逆性非手術(shù)的物理矯正屈光不正的治療方法。近年來,角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡的使用在我國快速增長(zhǎng),申報(bào)首次注冊(cè)的產(chǎn)品逐年增多。在新版醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后,境內(nèi)或進(jìn)口的此類產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)均有可能需要在國內(nèi)進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn),此類產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問題。
- 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
- 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
- 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
- 樣本量
摘要：角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一種可逆性非手術(shù)的物理矯正屈光不正的治療方法。近年來,角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡的使用在我國快速增長(zhǎng),申報(bào)首次注冊(cè)的產(chǎn)品逐年增多。在新版醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后,境內(nèi)或進(jìn)口的此類產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)均有可能需要在國內(nèi)進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn),此類產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問題。
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透析與人工器官
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主管單位：天津市教委;主辦單位：天津市泌尿外科研究所;中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)人工器官分會(huì)
