摘要：目的:改進(jìn)注射用鹽酸頭孢替安的有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法。方法:采用高效液相色譜法。色譜柱為PhenomenexC18色譜柱,流動(dòng)相A為0.05mol·L^-1磷酸鹽緩沖液(pH值7.6~7.8),流動(dòng)相B為乙腈,梯度洗脫,流速為1.0mL·min^-1,柱溫為25℃,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,進(jìn)樣量為20μL。結(jié)果:在該條件下頭孢替安峰與各有關(guān)物質(zhì)峰分離良好。檢測(cè)限為63ng·mL^-1。三批供試品單個(gè)最大雜質(zhì)分別為0.6%、0.7%和0.6%,雜質(zhì)總量分別為3.8%、3.4%和3.6%。結(jié)論:優(yōu)化后的方法采用梯度洗脫法,較等度洗脫法提高了雜質(zhì)分離度和檢出率;對(duì)供試品溶液進(jìn)行了比較,簡(jiǎn)化了試驗(yàn)操作步驟;優(yōu)化了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)條件,為其產(chǎn)品質(zhì)量提高提供了依據(jù)。