摘要：開展涉及人的生物醫學研究,必須嚴格遵循知情同意原則。但是在特殊情況下,經倫理委員會慎重審查,研究者可以不用獲得受試者的知情同意,直接開展臨床研究(即知情同意豁免)。對國內外關于知情同意豁免的原則、規定和前沿理論進行分析,認為申請知情同意豁免應同時符合“獲得知情同意不現實或不可能”“研究不大于最小風險”“受試者的隱私能夠得到很好的保護”和“受試者的權益不會被侵襲”四項條件。同時對于知情同意豁免的情況下,利用既往獲得的樣本/信息、利用臨床檢驗剩余樣本、利用病例資料進行回顧性分析、開展觀察性研究,提出了倫理委員會應關注的重點。建議加強對受試者隱私保護措施的審查、加強倫理委員培訓、明確最小風險評估的標準,以提升倫理委員會對知情同意豁免情況的審查力度。