摘要：近年來,國內外創新性生物治療技術進展迅速,包括細胞治療方法在內的新技術、新應用、新成果不斷涌現,在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫學等多個領域顯示出巨大的應用潛力,世界主要發達國家均將細胞和基因治療作為醫藥領域重點支持和發展的方向,我國也制定了一系列加快生物醫藥產業發展的方針和政策,以滿足廣大患者對新技術、新療法的迫切需求。隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強,國內開展的細胞和基因治療臨床研究逐年增加,對于相關產品產業化和臨床應用的呼聲也越來越高。但另一方面,行業內對細胞治療的醫療技術或藥品屬性如何認定、新產品如何轉化為臨床應用等也存在較大爭論,在一定程度上阻礙了行業的持續健康發展,也限制了產業投資的熱情和積極性。