摘要：復方中藥的質量穩定是其療效穩定的前提和基礎。該研究基于質量源于設計(quality by design,QbD)理念,以脫敏定喘方提取工藝中可控性較強的提取次數,提取時間,水倍量為關鍵工藝參數(critical process parameters,CPPs),采用正交試驗從固體物質提取量、苦杏仁苷含量、升麻素苷含量與5-O-甲基維斯阿米醇苷含量4項潛在的關鍵質量屬性(potential critical quality attributes,p CQAs)中篩選CPPs所對應的CQAs。經Box-Behnken試驗方差分析確定固體物質提取量與苦杏仁苷含量為提取工藝的CQAs。基于提取工藝的CQAs與CPPs間一項式關系模型得到的最優提取工藝為加水浸泡30 min,提取3次,每次提取100 min,水倍量為10。針對固體物質提取量與苦杏仁苷含量建立控制空間,能同時控制苦杏仁苷含量與固體物質提取量達到優化目標。成型工藝以脫敏定喘顆粒的成型率為CQA,在單因素考察的基礎上,確定干膏粉與輔料比例、乙醇比例為CPPs,采用中心點復合設計(central composite design,CCD)優化脫敏定喘顆粒的成型工藝為,以糊精為填充劑,干膏粉-糊精為1∶1,加入0. 3 m L·g-1的70%乙醇作為黏合劑,軟材及顆粒狀態符合實際生產要求。