序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品說明書范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

藥名：通常可分為商品名和通用名、化學名。通用名和化學名世界通用，任何教科書或文章上出現(xiàn)的應(yīng)是同一名稱，一般以英文和譯文表示。至于商品名，每一家生產(chǎn)藥廠都可為其產(chǎn)品取一個商品名。因此，相同成分的藥品或化學名相同的藥品，可能有多個商品名。用藥時要認準通用名或者化學名，避免重復服藥，導致過量中毒。

主要成分：有些藥品為單一成分，有些為復方成分，說明書中標明的多為藥品的主要成分。如感冒清的主要成分為板藍根、山芝麻、穿心蓮等。該項下有的還加上了性狀的描述。

適應(yīng)證：或稱作用與用途。即根據(jù)藥品的藥理作用及臨床應(yīng)用情況，將使用本品確有療效的疾病列入適應(yīng)證范圍。此項在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示。服藥一定要在適應(yīng)證范圍內(nèi)，尤其是OTC（非處方藥）藥物，應(yīng)按照適應(yīng)證服用，避免錯服。

用法與用量：用法通常是指給藥的次數(shù)、間隔時間及給藥途徑，說明書會注明為口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用及飯前服、飯后服、睡前服等。用量如果沒有特別說明，一般標用的劑量為成人的常用量；兒童用量通常是按每千克體重計算全日總量，再標明分次服用。服藥時要根據(jù)兒童的實際體重算出全日的總量后再分次給藥。有些中成藥用法注明兒童略減字樣，這里的略減一般是按年齡分成四種，即1歲以下的用成人量的1/4，3～4歲用成人量的1/3，4～7歲用成人量的1/2，7～15歲用成人量的2/3，15歲以上按成人量給藥。病人應(yīng)嚴格按照說明書注明的方法用藥。

不良反應(yīng)：許多藥物在使用過程中會出現(xiàn)各種副作用，除藥物本身的特性外，還與用藥者的身體素質(zhì)、健康狀況有關(guān)。如有的過敏體質(zhì)的人使用青霉素、鏈霉素容易發(fā)生過敏反應(yīng)，有些藥品口服后會刺激胃腸道引起惡心、嘔吐等反應(yīng)，有些藥物對肝腎有毒性等，這些不良反應(yīng)在說明書中都會注明。注意閱讀不良反應(yīng)，加強用藥的自我監(jiān)測，有助于一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)及時采取措施。

注意事項：此項多半為警語。其中包括：注意避免濫用，注意選擇最適宜的給藥方法，注意防止蓄積中毒，注意年齡、性別及個體差異（如孕婦、哺乳期間、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和與食品等方面的關(guān)系等情況。對于說明書上列舉的慎用、忌用和禁用的對象，有禁忌證的人絕對不能使用相應(yīng)的藥物，慎用的要在醫(yī)生指導下使用，并密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

規(guī)格：是指該藥每片或每支的含量。

貯藏：此項為藥品保存中的一些要求，多數(shù)藥品均需避光，密閉并在陰涼干燥處保存。許多生物制品需冷藏或低溫保存，變質(zhì)的藥物絕對不能服用。

有效期、保質(zhì)期或失效期：許多藥品會注明有效期，藥品超過有效期或達到失效期后則為過期失效。過期藥物絕對不能服用。

篇(2)

主要成份有柴胡、茯苓、黃芩、梔子、白術(shù)、山藥、蒼術(shù)、滑石、當歸、桃仁、紅花、甘草、木香、延胡索、金銀花、五靈脂等藥材。

2、婦炎丸說明書之性狀

本品為棕褐色至棕黑色的濃縮丸;氣香,味微苦。

3、婦炎丸說明書之功能與主治

適應(yīng)癥用于女性的生殖道炎癥如常見的陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、子宮內(nèi)膜炎以及其并發(fā)癥如輸卵管粘連、輸卵管堵塞、輸卵管積水、盆腔積液、盆腔粘連、子宮內(nèi)膜增厚、子宮腺肌癥、子宮內(nèi)膜異位癥等等。

主治疾病陰道炎,宮頸炎,輸卵管炎。

4、婦炎丸說明書之規(guī)格

每瓶裝42克。

5、婦炎丸說明書之用法與用量

口服。一次6克(約一瓶蓋),一日3次。

6、婦炎丸說明書之不良反應(yīng)

尚不明確。

7、婦炎丸說明書之注意事項

忌辛辣、油膩食品。

8、婦炎丸說明書之禁忌

8.1、本品有活血化瘀功效,故嚴重胃潰瘍、胃部出血者、痔瘡出血者、孕婦慎用。

8.2、服用本品不要和其它的中藥、中成藥同時服用;如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師。

婦炎丸對女性有什么用

要說婦炎丸對女人有什么用?其實也就是說婦炎丸的藥物療效,作為中藥方,婦炎丸在配伍時特別重視配方的完整。在古籍經(jīng)方的基礎(chǔ)上合理加減,婦炎丸的配方共使用了幾十種中草藥材,比如金銀花、連翹、茯苓、梔子、白術(shù)、山藥、桃仁、當歸等,多種藥材的合理配伍,也是為了能夠更加全面的治療疾病。

篇(3)

藥品說明書是藥品最基本、最重要的信息源，是醫(yī)生開方、藥師調(diào)配、患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學和法律上的意義。現(xiàn)就藥品說明書存在的一些問題進行分析與討論，并提出建議，以期引起各級醫(yī)藥主管部門及醫(yī)、藥、護、患等各方面的注意。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1 藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗用藥，出現(xiàn)差錯：臨床工作中，特別是基層醫(yī)療單位的醫(yī)生、護士和藥師對于新進的藥品，一般都會詳細的閱讀藥品說明書。但某些藥品一旦成為常規(guī)習用時，在沒有接到變更通知或有關(guān)特別告知的情況下，一般不會天天查看藥品說明書。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2 g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗用藥，藥師憑經(jīng)驗調(diào)配，護士憑經(jīng)驗注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。

1.2 藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，不方便臨床使用：注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴格的規(guī)定，然而有些藥物對此描述不明確，給臨床工作帶來不便。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素（500 U/支），其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時，藥師在調(diào)配時，護士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進行配制，往往憑經(jīng)驗，各行其是。

1.3 用法、劑量不明確：有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量經(jīng)常標“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標示。有的藥品說明書用量標示欠準確，伸縮性太大，如口服1次4~8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書在用法標示上不明，如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。

1.4 藥物動力學資料欠缺，或參數(shù)不統(tǒng)一：進口藥在藥動學方面研究較深入，國產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此項目標示率幾乎為零，而標示的藥動學數(shù)據(jù)與教科書及有關(guān)藥學參考資料相差甚遠，往往難以作為有效的藥物情報使用。

1.5 不良反應(yīng)不全：許多家長只強調(diào)藥物的優(yōu)點，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響，隨著人們法律意識的增強還易引起不必要的醫(yī)療糾紛，難以處理。

2 建議

2.1 國家主管部門應(yīng)加強對藥品說明書的監(jiān)督管理：國家對藥品說明書有著明確的規(guī)定，如有改動需進行報批，國家要進行批復。在具體工作運行中，對于藥品說明書的審批應(yīng)進一步嚴格，批復后應(yīng)相對穩(wěn)定，有重大改動的，應(yīng)進行特殊標示，并在相關(guān)媒體進行通告，或改換包裝，以期引起醫(yī)生、護士、藥師及患者的注意。以防止憑經(jīng)驗用藥，保障安全用藥，避免差錯事故的發(fā)生。

2.2 藥品說明書中文字描述必須完整、準確、清晰、易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面：對于注射劑溶劑的描述應(yīng)完整、準確、清晰、易懂，特別是對于臨床上常用的幾種溶劑，應(yīng)注明哪種能用，哪種禁用，最適宜的濃度，如何配制等，因為有些藥品，特別是新藥，在臨床有關(guān)這方面的資料太少，有些根本無法查到。

2.3 新版的醫(yī)藥參考書籍關(guān)于藥品內(nèi)容，應(yīng)同步吸納藥品說明書資料：藥品說明書一旦確定公布，新出版的教科書、參考書應(yīng)盡量及時收載說明書的新內(nèi)容，避免新說明書已使用了幾年，而新版本的相關(guān)書籍卻還在引用原來的說明書內(nèi)容。國家對于有關(guān)的教科書、參考書，其出版也應(yīng)嚴格把關(guān)，防止參考書泛濫。

2.4 醫(yī)藥衛(wèi)生人員應(yīng)加強對藥品說明書的閱讀和學習：臨床工作的醫(yī)生、藥師、護士，要提高對藥品說明書意義的認識，加強對藥品說明書的閱讀和學習，尤其是改換批準文號或藥品達標期間，或者國家對藥品又有新的要求的時期，需要經(jīng)常查看藥品說明書。基層醫(yī)療機構(gòu)藥劑科，配備有經(jīng)驗的兼職人員，負責收集藥品的有關(guān)資料，了解有關(guān)藥品方面的信息，做好藥品宣傳工作。

篇(4)

(北華大學第二臨床醫(yī)院藥劑科)

摘 要 目的：了解藥品說明書存在的問題。方法：隨機抽取臨床應(yīng)用的藥品說明書192份進行內(nèi)容考察。結(jié)果：多數(shù)藥品說明書符合標準，部分藥品說明書基本項目缺失、內(nèi)容不完整。結(jié)論：應(yīng)加強對藥品說明書的監(jiān)督管理。

關(guān)鍵詞 藥品說明書 存在問題

存在的問題

依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對我院臨床常用的藥品說明書中的一些問題加以闡述。基本項目不全：隨機抽取藥品說明書192份，核準和修改日期缺失的35份（18.22%）；沒有“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”提示語的31份（16.14%）；成分列在“藥品名稱”項下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事項”缺失的7份（0.52%）；“兒童用藥”缺失的8份（4.17%）；“老年用藥”缺失的10份（5.20%）；“藥物過量”缺失的12份（6.25%）；“藥理毒理”中沒有毒理內(nèi)容，也沒有在該項下予以說明的98份（51.04%）；“執(zhí)行標準”缺失的25份（13.54%）；外用藥品沒有標識的1份（0.52%）。

同種藥品不同廠家的藥品說明書內(nèi)容不一致：如加替沙星膠囊，A廠生產(chǎn)的用法用量為：口服，每日2次，每次200mg；B廠生產(chǎn)的用法用量為：口服，每日1次，每次400mg。

單次劑量明顯小于規(guī)格：如鹽酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索規(guī)格30mg，而成人及12歲以上兒童每次劑量為15mg；維生素B12注射液規(guī)格為1ml:0.5mg，而成人1日用量僅為0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛爾片規(guī)格為25mg/片，而成人常用量為6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。

增加基本項目：如某廠生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液說明書增加了“給藥說明”項；去痛片說明書增加了“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”的提示語。

“藥物過量”項內(nèi)容不符合規(guī)定：“藥物過量”應(yīng)詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)、劑量及處理方法[1]，而某廠生產(chǎn)的注射用甘草酸二銨說明書描述為：需增量時，每日最大劑量為300mg。

用法用量與新編藥物學不符：如羅紅霉素用法用量應(yīng)為成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼兒每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人與腎功能一般減退者不需調(diào)整劑量。嚴重肝硬化者，每日150mg。[2]。而某廠生產(chǎn)的羅紅霉素片用法用量為：空腹口服，一般療程為5～12日。成人1次300mg，1日1次，兒童一次按體重2.5～5mg/kg，1日2次。

討 論

“藥理毒理”應(yīng)包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突變實驗對判斷臨床安全性很重要，“藥理毒理”中沒有毒理內(nèi)容將致使安全用藥缺少可靠的依據(jù)。

不同廠家生產(chǎn)的藥品說明書內(nèi)容不一致，尤其是用法用量不同，令人費解。有關(guān)法律法規(guī)應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的標準，明確使用方法，為合理、安全用藥提供可靠的依據(jù)。

規(guī)格明顯大于1次用藥劑量，既浪費了藥用資源，又加重了患者經(jīng)濟負擔，用藥劑量也不準確，影響療效。建議生產(chǎn)企業(yè)考慮生產(chǎn)適宜規(guī)格的藥品。

藥品說明書雖然只是一份用以指導臨床用藥的技術(shù)性資料，但實際上還具有法律和醫(yī)學上的意義。如生產(chǎn)企業(yè)未將藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容在說明書上完全說明，則須承擔由此帶來的不良后果。所以國家監(jiān)管部門應(yīng)加大藥品說明書的監(jiān)管力度，使規(guī)范的藥品說明書真正地為合理用藥而服務(wù)。

參考文獻

篇(5)

醫(yī)生給的用量為什么與藥品說明書不一致？

拿到藥品說明書，要看清藥品的適應(yīng)證和用法用量。這一部分內(nèi)容是很多患者都會關(guān)注的。可有時候你會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生開出藥品的適應(yīng)證和自己的病情不符合，或者是醫(yī)囑的用法用量與藥品說明書不一致。這是為什么呢？出現(xiàn)這種情況應(yīng)以哪個為準？這其實是超說明書的使用，是基于醫(yī)生大量的臨床實踐和總結(jié)交流得來的經(jīng)驗，更能給患者帶來好的治療效果。而如果在說明書上要增加或修改這部分內(nèi)容，必須重做臨床試驗，并得到藥監(jiān)局的重新審批，往往要滯后很長時間。

藥物舉例：治療類風濕性關(guān)節(jié)炎需用甲氨蝶呤已是風濕免疫科的治療常規(guī)，但該藥的中文說明書中至今未記載該適應(yīng)證。

如何看待禁用和慎用？

禁忌就是禁令，是嚴格禁止使用的。最常見的禁忌是“對本品過敏者禁用”之類的字樣。所以醫(yī)生在開處方的時候，都會問一下過敏史。但有些藥品禁忌證較多，醫(yī)生不可能在開藥的時候全都叮囑到，如果患者能在服藥之前從說明書上有所了解，是對自己的一種保護。而慎用，就是說使用該藥有一定的風險，如果使用要權(quán)衡風險和利益的關(guān)系。

藥物舉例：因心血管不良事件而撤市的減肥藥西布曲明，在說明書中已經(jīng)明確標注了其特定適用人群以及禁止有心血管疾病的患者服用，而且在警示語中明確注明為處方藥。實際上服用該藥后出現(xiàn)嚴重心血管風險的患者，相當部分都是說明書上明示的禁忌證患者。因此，如果能夠規(guī)范該藥品的使用，患者在服用前能充分了解禁忌證，也許受害的人數(shù)會大大降低。

為什么有些藥品需要特殊保存？

大部分藥物常溫保存即可，在有效期內(nèi)都可以使用。但對放置條件要求比較高的藥品，就需要嚴格按照規(guī)定來貯藏。比如有些藥易受溫度影響，需要冷藏保存；有些藥易被光分解，需要避光保存；有些藥易吸潮變質(zhì)，需要干燥保存。如果不嚴格按照標示條件貯藏藥品，可能因為變質(zhì)而使其有效性下降或毒副作用上升。說明書中藥品的貯藏條件和有效期都是經(jīng)過一系列嚴格的穩(wěn)定性試驗得出的結(jié)論。

藥物舉例：鹽酸左氧氟沙星注射液在自然光照下放置3小時，含量可下降9.52%，且有降解產(chǎn)物產(chǎn)生，不僅降低了藥效，還有可能因為產(chǎn)生新的雜質(zhì)而發(fā)生不良反應(yīng)。

為什么有些藥物不能同時服用？

藥物在體內(nèi)會經(jīng)歷吸收、分布、代謝等多個環(huán)節(jié)，如果同時服用其他藥物，幾種藥物的不同作用會出現(xiàn)彼此影響、干擾、競爭、協(xié)同、促進等問題，產(chǎn)生有益或者不好的后果。

藥物舉例：催眠藥艾司唑侖（舒樂安定）說明書上的藥物相互作用有10項。例如，“與中樞抑制藥合用，可增加呼吸抑制作用”。提示患者應(yīng)避免同時服用其他催眠藥，以防止呼吸抑制的嚴重不良反應(yīng)。“與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強”。提示已在服用降壓藥的患者，如果增加服用舒樂安定，則需要降低降壓藥的劑量，以防止血壓降得太低。

說明書上副作用這么多，這藥還能吃嗎？

凡是藥物都有或多或少的副作用，上市之前的審批階段都會將其治療作用和臨床試驗中出現(xiàn)的副作用進行利弊權(quán)衡，能上市銷售的藥物其副作用與帶來的好處相比，利遠大于弊，即使有比較嚴重的副作用也非常罕見。應(yīng)正確對待副作用，不要因懼怕副作用而因噎廢食，也不要對說明書上所寫的副作用置之不理。

藥物舉例：解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林通過抑制前列腺素的合成而起作用，前列腺素作用于神經(jīng)系統(tǒng)可增加疼痛感，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞可升高體溫，所以抑制它就可以消除疼痛和降低體溫；但同時前列腺素作用于胃壁可以抑制胃酸分泌，保護胃黏膜，抑制它就可能導致胃腸道出血，這就是相伴而來的副作用。

說明書上副作用寫得越少藥物的副作用就越少嗎？

有些國產(chǎn)藥品尤其是中成藥生產(chǎn)廠家只注重藥物功能和用途的宣傳，而對其副作用則很少寫或干脆不寫，但進口藥品則均列有很詳細的不良反應(yīng)說明。那么，是不是說明書上副作用少的藥就安全？其實，說明書上盡可能詳盡地列舉副作用，是對使用者的一種保護，提醒醫(yī)生和患者合理用藥。服藥后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以及時與藥品說明書核對，有助于及早采取應(yīng)對措施，停藥或更換其他藥品，比那些不明寫的藥物更安全些。

篇(6)

《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱‘國家局’）予以核準”.這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說明書,沒附有說明書的藥品是不符合規(guī)定的；二是說明書中的具體內(nèi)容不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己隨意印制的,必須是按照國家局依據(jù)技術(shù)要求經(jīng)過一定的程序?qū)徟⒔?jīng)過核準的內(nèi)容.

藥品說明書的格式

藥品說明書的格式和書寫也是由國家局統(tǒng)一規(guī)定,包含的項目和排序要求相對統(tǒng)一.

藥品分為處方藥、非處方藥.所謂處方藥,就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用.非處方藥則不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用,也稱OTC藥物.印有專用標記（如左圖）,沒有標記的是處方藥.

藥品說明書根據(jù)處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內(nèi)容要求上有所不同,但兩類說明書均包括有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等基本項目內(nèi)容.

如何看懂藥品說明書

篇(7)

引起中藥制劑不良反應(yīng)增多的原因很多，其中有一些原因是可以預防的，例如：超量用藥、長期用藥、配伍禁忌、飲食禁忌、煎煮不當、個體差異等，這些問題應(yīng)該在藥品使用說明書中認真加以說明和警示，盡可能向患者和醫(yī)生交代清楚，醫(yī)生在選擇用藥時有明確的參考依據(jù)，患者也可以根據(jù)藥物說明書對照依從，如果藥物使用說明書寫得規(guī)范、詳實，就可能讓醫(yī)生和患者避免盲目用藥，減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生。

與西藥藥品使用說明書相比，中藥制劑說明書存在以下一些缺陷。

內(nèi)容簡單，條目不細致　中藥制劑說明書一般只有藥名、主要組成藥物、功能主治、用法用量等，涉及到藥物說明的關(guān)鍵內(nèi)容，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等，往往簡單了事，草草帶過。西藥說明書的一些主要內(nèi)容，中藥基本不提，如藥物的化學成分、藥理毒理、兒童用法、老年患者用法、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、臨床應(yīng)用情況、療程、警告等等，這些內(nèi)容對于指導臨床用藥相當重要，但是中藥說明書卻沒有相關(guān)內(nèi)容。

不良反應(yīng)描述過于簡單　中藥說明書中“不良反應(yīng)”的內(nèi)容很少，有的生產(chǎn)廠家甚至在發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后也未及時依法補充，修改藥品說明書中“不良反應(yīng)”項目中內(nèi)容，這種掩耳盜鈴的做法既不利于患者安全用藥，也不利于保護生產(chǎn)廠家自己。西藥的做法是盡可能詳實記錄不良反應(yīng)種類，生怕遺漏什么而帶來重大損失：中藥制劑似乎非常害怕寫進不良反應(yīng)內(nèi)容，盡量回避或?qū)⒉涣挤磻?yīng)輕描淡寫。一些西藥，例如乙肝主要用藥拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、干擾素等都要用上千字來記錄可能引起的不良反應(yīng)，以及這些不良反應(yīng)的處置辦法，中藥在這些方面需借鑒西藥做法。

欠缺臨床研究的內(nèi)容　某種中藥制劑是否經(jīng)過Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，試驗結(jié)果如何，應(yīng)該詳實寫入藥品說明書。藥代動力學和特殊人群的藥代動力學結(jié)果也應(yīng)寫入藥品說明書。

欠缺藥物使用的警告　警告是比一般注意事項更加嚴肅的提醒，需要向醫(yī)生和患者特別交代藥物存在的一些已知或未來有可能發(fā)生的問題，一旦出現(xiàn)這些問題，應(yīng)該怎樣處理。中藥制劑藥品說明書存在的上述問題，并非一件小事，這些問題有可能導致醫(yī)生和患者在“無知”狀態(tài)下，選錯藥或用藥不當，最終導致病人出現(xiàn)各種不同程度的不良反應(yīng)。雖然中藥制劑引起不良反應(yīng)有多種因素，有一些是暫時難以克服的，例如化學成分復雜、質(zhì)量控制難以保障等，這些問題需要長時間攻關(guān)解決。但是寫好藥品說明書，讓藥品說明書成為透明度高、醫(yī)生和患者使用放心的資料是現(xiàn)實和較易做到的事，目前需要醫(yī)學界在這方面下點功夫。

改進中藥制劑藥品說明書的一些建議：

說明書中必須強調(diào)藥物使用的劑量和療程一般而言，用藥劑量大，療程長，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，必須正確掌握用藥的劑量和療程。藥量不足，達不到治療效果，但用藥劑量過大，就容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故用藥量之多少，當隨證而定。有些醫(yī)生急于求成，隨便加大方藥的用量或劑量，讓病人超量服用，有的患者不遵醫(yī)囑，自行過量施藥，藥物活性強烈，超出機體的承受極限，招致禍害。

益母草毒性低，臨床用量多偏大，由于其全草含益母草堿、水蘇堿等多種生物堿，過服易引起中毒。人參常用量3～9g，有人用至40g，大劑量使用會引起高鈉低鉀血癥，約20％的病人可能出現(xiàn)水腫、四肢無力、頭暈、頭痛、血壓升高等癥狀。過去多認為蘆薈無毒，但若劑量達到9g以上則易致中毒，致毒成分為蘆薈苷、蘆薈大黃索。常以為無毒的威靈仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要為白頭翁素及皂苷類，主要中毒癥狀是過敏反應(yīng)。因此，嚴格控制劑量范圍是避免中藥不良反應(yīng)發(fā)生的基本要求。

中藥制劑不能無休止長期使用，一些中藥的蓄積毒性作用也不可低估。克銀丸是治療牛皮癬的常用中藥制劑，含土茯苓、白鮮皮等，服常用量1.5～2.5g/d5個月時，患者可以出現(xiàn)皮膚瘙癢、尿黃、鞏膜及皮膚黃染、黃疸指數(shù)和ALT(sGPT)升高、尿三膽陽性等肝損害表現(xiàn)。長期服用牛黃解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以說明書中應(yīng)該規(guī)定藥物的療程。

說明書中的適應(yīng)證(功能主治)需要嚴格遵守　中藥制劑同樣面臨著恪守適應(yīng)證的問題，凡是國家藥監(jiān)局批準的正規(guī)中藥制劑，其功能主治(適應(yīng)證)都辨證分型，也就說給病人處方，必須先對患者的病情進行辨證，在辨證基礎(chǔ)上選擇合適的藥物，例如苦黃注射液是治療黃疸性肝炎常用藥物，它的功能主治：用于濕熱內(nèi)蘊證，如果患者辨證屬于這一證型，就可以使用，否則就不能使用。

說明書中必須注明中藥制劑的服用方法　“藥有偏性”，“所謂毒藥，是謂氣味之有偏也”，所以每味中藥都一樣，服用過多都可能造成不良反應(yīng)。雄黃、輕粉均為有毒化合物，一些中成藥亦含這些成分，長期服用易致蓄積中毒，從而引起惡心、嘔吐、發(fā)熱、心悸甚至肝腎功能損害。有持續(xù)服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出現(xiàn)食欲不振等報道：孩子過服人參等滋補品，對導致性早熟也屢見不鮮；習慣性便秘患者，長期服用番瀉葉，會導致依賴性。所以中藥制劑需要注明藥品服用方法，需要空腹服用還是飯后服用；需要聯(lián)合其他藥物一起服用，還是單獨使用，應(yīng)詳細說明。

強調(diào)中藥使用需經(jīng)過正規(guī)中醫(yī)師的辨證施治和處方用藥　中醫(yī)治病講究辨證論治，但患者只按病名或癥狀而錯用中藥的情況也屢見不鮮，醫(yī)生因此用錯藥的也不罕見。中醫(yī)治療如果用藥不對癥，不但達不到治病效果，有時反而引起不良反應(yīng)。如脾虛泄瀉反用黃連，致使泄瀉加重；血虛兼便溏，仍用熟大黃致使腹瀉加重。中藥制劑說明書中的功能主治是中藥制劑特有的，它要求在為每個患者處方前，需要先經(jīng)過一位中醫(yī)師的辨證(診斷)，只有符合說明書中規(guī)定的證型，才能用這種藥，這是先決條件，不辨證就用藥，不符合中醫(yī)用藥的標準。

說明書對藥物不良反應(yīng)要做詳細的說明，包括目前已經(jīng)報道的主要不良反應(yīng)以及不良反應(yīng)的處理方法　中藥制劑的不良反應(yīng)主要因中藥中含有的毒性中藥成分，這些成分可以直接導致毒性反應(yīng)；另外是一些中藥制劑由于質(zhì)量不過關(guān)，含有一些雜質(zhì)或過敏原，導致過敏反應(yīng)。

含有毒性較大的中藥有烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反應(yīng)可在機體內(nèi)的各個系統(tǒng)發(fā)生，常見的有肝損傷、腎損傷、心律失常、變態(tài)反應(yīng)、過敏反應(yīng)、致畸與胚胎毒性、致癌等。容易引起過敏反應(yīng)的中藥制劑有柴胡注射液、板藍根注射液、

六神丸、脈絡(luò)寧注射液、復方丹參舒心片、牛黃解毒片等。中藥制劑的說明書要對該藥可能引起的各種不良反應(yīng)給出詳細的說明，包括致不良反應(yīng)的主要化學成分、不良反應(yīng)的主要類型和具有循證醫(yī)學依據(jù)的不良反應(yīng)實例。不良反應(yīng)是整個說明書重點需要交代清楚的事項，不能遺漏或忽視。

說明書需要對該藥與其他藥物的相互作用情況進行說明　中藥和西藥組方共用是中西醫(yī)結(jié)合者近年來的一種嘗試，組方合理可以收到較好的治療效果，但是也有因為組方不合理而產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，將溴化鉀與含朱砂的中成藥合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起藥源性腸炎。含有鈣成分的中藥如烏賊骨、穿山甲、鱉甲、龜板等，不能同洋地黃、地高辛等強心苷類藥合用，因為鈣離子對心臟有類似強心苷作用，會增加強心苷的毒性，尤其對“洋地黃”化的患者危害更大。一些酸性中藥，如山楂與磺胺類合用，會產(chǎn)生結(jié)晶尿、血尿。含鉀的中藥如夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥時，易產(chǎn)生高血鉀。

中藥配伍不當也可以導致不良反應(yīng)的發(fā)生，主要表現(xiàn)在以下現(xiàn)兩個方面：一是中藥的配伍應(yīng)用。中藥配伍應(yīng)用必須根據(jù)病情的需要，按照用藥法則和藥物的性能，選擇藥物進行配伍。中藥的“十八反”、“十九畏”就表明了中藥復方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反應(yīng)發(fā)生隨用藥總數(shù)的增加而增加。據(jù)文獻報道，同時接受7～8種藥物治療的病人，不良反應(yīng)發(fā)生率為7％～10％左右，而總劑數(shù)超過11種時，則不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)增加3倍。二是中西藥聯(lián)合應(yīng)用。近年來，與西藥聯(lián)合應(yīng)用較為普遍，但不合理的應(yīng)用常導致不良反應(yīng)的發(fā)生，如五味子、山楂、烏梅、山茱萸等含有機酸的中藥及其制劑與四環(huán)素、紅霉素、磺胺類抗生素類藥物合用可形成結(jié)晶尿、血尿、尿閉等。在使用噻嗪類藥物之前或給藥期間，長期或大劑量服用甘草，可發(fā)生嚴重的低血鉀甚至癱瘓。

說明書需要補充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者用法　年老體弱，心肺肝腎功能差，多病纏身等患者，一般抵抗力都比較低，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，用藥時必須多加謹慎。患者的體重、性別、體質(zhì)各不相同，人體對藥物的反應(yīng)往往因個體的差異而有極大的不同，年老或年幼、體弱以及有過敏體質(zhì)的易出現(xiàn)不良反應(yīng)。中藥含有多種蛋白質(zhì)、糖類物質(zhì)等，具有發(fā)生變態(tài)反應(yīng)的基礎(chǔ)。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病殘者使用時容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。