序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇法學(xué)博士論文范文，愿它們成為您寫作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

國(guó)際在線專稿：據(jù)德國(guó)《世界報(bào)》2月16日?qǐng)?bào)道，德國(guó)國(guó)防部長(zhǎng)古滕貝格的博士論文有多處發(fā)現(xiàn)大段抄襲文字，而且沒(méi)有標(biāo)注來(lái)源，古滕貝格的博士學(xué)位有可能被取消。

德國(guó)不來(lái)梅大學(xué)法學(xué)教授安得魯·菲舍爾·雷斯卡諾在例行檢查中偶然發(fā)現(xiàn)了古滕貝格“大膽的抄襲”行為，雷斯卡諾稱，“抄襲貫穿了整篇論文和所有內(nèi)容”。古滕貝格曾就讀的拜伊羅特大學(xué)的學(xué)術(shù)監(jiān)察專員對(duì)指控進(jìn)行了核查，發(fā)現(xiàn)共有數(shù)頁(yè)的抄襲文字。

古滕貝格2006年在拜伊羅特大學(xué)法學(xué)院完成博士論文，2007年以優(yōu)等的成績(jī)獲得法學(xué)博士學(xué)位。針對(duì)抄襲指控，國(guó)防部的發(fā)言人稱，古滕貝格論文水平?jīng)]有問(wèn)題，拿博士學(xué)位很坦然。現(xiàn)擔(dān)任國(guó)防部長(zhǎng)的古滕貝格目前很受民眾擁戴，甚至是未來(lái)德國(guó)總理的候選人。(葛文元)

篇(2)

由兩名少年個(gè)體沖突而引發(fā)的“6·25”沙溪鎮(zhèn)群體性聚集事件備受關(guān)注。網(wǎng)上出現(xiàn)了所謂“打死4人”、“外地少年被打死”、“武警開(kāi)槍致死人命”等傳言。日前，中山沙溪鎮(zhèn)就事件最新進(jìn)展通報(bào)稱，網(wǎng)上流傳的“武警開(kāi)槍打死人”等純屬謠言，相關(guān)造謠者也已向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)自首，并承認(rèn)是“為了炒作”。

四川金石鄉(xiāng)：書記3歲半工作系簡(jiǎn)歷錄入錯(cuò)誤

日前，有媒體引用四川達(dá)縣金石鄉(xiāng)官網(wǎng)有關(guān)該鄉(xiāng)黨委書記的簡(jiǎn)歷資料，并以“四川達(dá)縣金石鄉(xiāng)黨委書記3歲半?yún)⒓庸ぷ鳌睘闃?biāo)題進(jìn)行報(bào)道，引起網(wǎng)友關(guān)注。針對(duì)“四川達(dá)縣金石鄉(xiāng)黨委書記3歲半?yún)⒓庸ぷ鳌钡膱?bào)道，四川達(dá)縣金石鄉(xiāng)7月2日在其官網(wǎng)消息回應(yīng)稱，系網(wǎng)站信息編輯錄入簡(jiǎn)歷時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，鄉(xiāng)政府已對(duì)相關(guān)人員嚴(yán)厲批評(píng)，并糾正了錯(cuò)誤信息。

中國(guó)使館：否認(rèn)中國(guó)在安哥拉住宅項(xiàng)目成“鬼城”

英國(guó)廣播公司7月2日?qǐng)?bào)道稱，中信集團(tuán)在安哥拉承建了一項(xiàng)住宅工程，總投資超過(guò)35億美元，歷時(shí)3年建成，但這個(gè)可容納50萬(wàn)人的衛(wèi)星城卻因售價(jià)太高淪為“鬼城”。對(duì)于西方媒體的報(bào)道，中國(guó)駐安哥拉大使館經(jīng)濟(jì)商務(wù)處澄清：“外媒的報(bào)道與實(shí)際情況完全不相符。”該住宅項(xiàng)目分3期進(jìn)行，第一期已竣工，目前正在銷售，銷售狀況非常好，當(dāng)?shù)孛襟w和民眾的反應(yīng)也很積極。安哥拉政府在建造該住宅區(qū)前進(jìn)行過(guò)研討，住宅區(qū)為解決當(dāng)?shù)孛裆鷨?wèn)題發(fā)揮良好作用。據(jù)悉，安哥拉總統(tǒng)多斯桑托斯在2008年大選時(shí)曾許諾4年內(nèi)為百姓建造100萬(wàn)套房屋，由中國(guó)承建的衛(wèi)星城就是“總統(tǒng)履行承諾的重要組成部分”。

北大：11名校長(zhǎng)助理不占行政資源

近日有網(wǎng)友在微博透露，北京大學(xué)官網(wǎng)公布校領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)設(shè)置共計(jì)27人(2人兼任)，其中包括11位校長(zhǎng)助理、5位副校長(zhǎng)，引發(fā)一片聲討。7月4日，北京大學(xué)新聞中心就此回應(yīng)稱，北大校長(zhǎng)助理的設(shè)置不同于其他國(guó)家行政機(jī)關(guān)的“部長(zhǎng)助理”職位，并不占用專門的行政資源和崗位級(jí)別，并非所謂的“校級(jí)領(lǐng)導(dǎo)”。

陜西安康：中考閱卷一人一天7D0份不屬實(shí)

6月30日，陜西安康一位參加中考閱卷的老師在網(wǎng)上爆料稱，“每人每天閱卷700份，平均每分鐘閱一份，每人每天必須連續(xù)操作10小時(shí)”。一天后該老師刪除上述內(nèi)容，卻引起眾多網(wǎng)友對(duì)中考閱卷工作的關(guān)注。對(duì)此，安康市相關(guān)負(fù)責(zé)人7月4日回應(yīng)稱，閱卷老師爆料情況并不屬實(shí)，屬空穴來(lái)風(fēng)，并稱中考閱卷工作在全國(guó)各地都—樣，有統(tǒng)一的時(shí)間和程序要求。

篇(3)

關(guān)鍵詞：程序性契約 訴訟 仲裁 和解

引言

“契約”這一概念，今日已被廣泛地應(yīng)用于法學(xué)的各個(gè)部門，“社會(huì)契約”、“政治契約”、“物權(quán)契約”、“債權(quán)契約”、“身份契約”、“勞動(dòng)契約”、“行政契約”、“訴辯交易契約”等等早已為人們所熟稔，這要?dú)w功于文藝復(fù)興以來(lái)西方個(gè)人主義思潮的興起與擴(kuò)張。彰顯個(gè)體意思自治的各種契約概念的涌現(xiàn)呈現(xiàn)出了從私法向公法、從實(shí)體法向程序法蔓延的趨勢(shì)，而程序性契約概念的提出，即是其中的一個(gè)階段性成果。要理解這一概念，我們就有必要回溯其形成的歷史背景，分析其典型的下位概念，進(jìn)而以歸納的方法概括其一般性的法律特征。

程序性契約概念的提出

程序性契約萌芽于羅馬法。在羅馬法上，雖然尚未有程序法和實(shí)體法的嚴(yán)格區(qū)分，但是卻存在公法和私法之別，契約被認(rèn)為有公法上的契約和私法上的契約之別，如優(yōu)士丁尼《學(xué)說(shuō)匯纂》就把協(xié)議（Conventio）分為國(guó)際協(xié)議、公法協(xié)議和私法協(xié)議三種（李永軍，2004）。與現(xiàn)代法不同的是，涉及私人利益的訴訟制度，在羅馬法上長(zhǎng)期被納入了私法的范疇，因?yàn)樵凇胺稍V訟”和“程式訴訟”時(shí)期，羅馬國(guó)家的司法權(quán)力遠(yuǎn)不像現(xiàn)代法上這樣強(qiáng)大，在這種背景下，訴訟法上的契約自然被認(rèn)為是私法契約。這種狀況一直持續(xù)到中世紀(jì)“非常訴訟”時(shí)期。

每一場(chǎng)浩大的立法改革，總是以理論上的突破為先聲的。實(shí)際上，在近代法典編纂運(yùn)動(dòng)以前的幾個(gè)世紀(jì)，人們就開(kāi)始追求訴訟法的外部獨(dú)立了。18世紀(jì)到19世紀(jì)，以法典編纂為主要表現(xiàn)形式的部門法運(yùn)動(dòng)正式席卷歐洲大陸。最先以近代法典的形式宣告訴訟法獨(dú)立的是1753年《巴伐利亞訴訟法典》，繼之還有1806年《法國(guó)民事訴訟法典》、1819年瑞士《日內(nèi)瓦民事訴訟法典》、1848年美國(guó)《紐約民事訴訟法典》、1850年德國(guó)《漢諾威州民事訴訟法典》、1877年《德國(guó)民事訴訟法典》、1895年《奧地利民事訴訟法典》等等。與此相應(yīng)，經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的學(xué)術(shù)發(fā)展，訴訟法學(xué)逐漸獨(dú)立于實(shí)體法學(xué)（宋旭明，2007）。實(shí)體法與訴訟法的分離對(duì)于訴訟法的發(fā)展產(chǎn)生了重要的促進(jìn)作用，訴訟法得以“從私法思想的枷鎖中解放出來(lái)”，“充滿了獨(dú)立的概念直至對(duì)既判力進(jìn)行獨(dú)立的訴訟上的闡釋”，從而“在訴訟法學(xué)界帶來(lái)了意想不到的繁榮”。與此同時(shí)，由于民族國(guó)家司法權(quán)力的強(qiáng)化，訴訟法被納入了公法的范疇。正是在這種理論與立法背景之下，學(xué)界普遍以訴訟的公法性為由，不接受典型地彰顯著意思自治理念的契約概念在訴訟法學(xué)領(lǐng)域的存在（陳桂明，1999）。

不過(guò)，伴隨著公法學(xué)上公民與國(guó)家、權(quán)利與權(quán)力、程序與實(shí)體等關(guān)系理論的更新，訴訟法學(xué)經(jīng)過(guò)一百多年的發(fā)展，一些理念和制度也因之發(fā)生變遷。目前，更多的學(xué)者均對(duì)訴訟上存在契約持肯定說(shuō)，認(rèn)為訴訟上存在契約，即法律未予以明文規(guī)定的合意也并不當(dāng)然禁止（陳桂明，1999）。在各國(guó)立法和司法實(shí)踐中，作為旨在產(chǎn)生訴訟法上程序形成效果的當(dāng)事人合意的訴訟契約已經(jīng)大行其道，如程序選擇契約、不契約、訴訟管轄契約、舉證時(shí)限契約、證據(jù)交換契約、限制證據(jù)使用契約、證明責(zé)任分配契約、撤訴契約、不上訴契約、不提起再審契約、訴訟和解契約等（張衛(wèi)平，2004）。既然如此，從理論上說(shuō)，在契約法上就應(yīng)當(dāng)存在著程序性契約與實(shí)體性契約的區(qū)分，將程序性契約作為一個(gè)獨(dú)立的一般性法學(xué)概念提出來(lái)，并對(duì)其法律特征加以歸納總結(jié)，自然而然地成為了理論上的需要。

訴訟契約與仲裁契約之特征

實(shí)際上，在一個(gè)更具概括性的程序性契約概念提出之前，早已有大陸法系民事訴訟法學(xué)者提出了訴訟法契約的概念。日本學(xué)者兼子一認(rèn)為，訴訟法契約是指“私人之間以直接或間接對(duì)現(xiàn)在或?qū)?lái)出現(xiàn)的民事訴訟或強(qiáng)制執(zhí)行施加某種影響，引發(fā)法律效果為目的的合意”。可見(jiàn)，對(duì)訴訟法契約的理解深受實(shí)體性契約的影響，強(qiáng)調(diào)“合意”和“目的”。與訴訟契約類似的還有仲裁協(xié)議。可以說(shuō)，訴訟契約和仲裁協(xié)議，是最為典型的程序性契約，程序性契約的概念由訴訟契約和仲裁協(xié)議引申而來(lái)，是對(duì)后二者的抽象和歸納。既然如此，訴訟契約和仲裁協(xié)議的特征，對(duì)于程序性契約之特征的認(rèn)識(shí)，具有不可回避和不可替代的參考意義。而據(jù)此獲得的程序性契約的一般性特征，又不妨通過(guò)演繹論證的方法，成為其他具體類型的程序性契約的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。因此，我們先對(duì)訴訟契約和仲裁協(xié)議的特征進(jìn)行總結(jié)，以期獲得對(duì)程序性契約的一般性特征的認(rèn)識(shí)。

關(guān)于訴訟契約的特征，張衛(wèi)平教授（2004）作了甚為全面的總結(jié)，認(rèn)為理解訴訟契約需要注意以下幾點(diǎn)：第一，訴訟契約所產(chǎn)生的效果不能是從屬性的，例如，當(dāng)事人對(duì)合同履行地的約定就不是訴訟契約，盡管民事訴訟法規(guī)定合同案件的管轄由合同履行地或被告住所地法院管轄，但契約并未直接就本案的管轄法院予以約定，故而只是產(chǎn)生一種從屬性效果。第二，訴訟契約必須是當(dāng)事人相互之間以統(tǒng)一效果的發(fā)生為目的，以交換意思表示為條件。第三，訴訟契約既可以在訴訟過(guò)程中形成，也可以在訴訟程序之前形成，而且大多數(shù)都是在訴訟之前，但決不可能在訴訟結(jié)束后形成。第四，在訴訟請(qǐng)求提出之前，當(dāng)事人之間的訴訟契約對(duì)訴訟法律效果沒(méi)有什么影響，撤銷該契約不影響訴訟程序。第五，實(shí)體契約與訴訟契約盡管內(nèi)容上合一為一項(xiàng)契約，但效力上各自獨(dú)立，前者的無(wú)效不會(huì)影響后者的效力。第六，訴訟契約附隨于實(shí)體契約而存在，不能獨(dú)立地成為訴訟標(biāo)的，僅可請(qǐng)求法院對(duì)該契約的合法性加以確認(rèn)。第七，訴訟契約是當(dāng)事人相互之間的合意，而非訴訟當(dāng)事人一方與裁判主體或其他訴訟參與人之間有關(guān)訴訟事項(xiàng)的合意。

關(guān)于仲裁協(xié)議的特征，學(xué)界則一般認(rèn)為表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，從目的上看，仲裁協(xié)議旨在約定糾紛的終局性解決方式。當(dāng)事人達(dá)成仲裁協(xié)議，也就意味著同意以之作為糾紛解決方式。而對(duì)糾紛解決方式而非結(jié)果的約定，顯然只涉及程序而不直接涉及實(shí)體權(quán)利義務(wù)關(guān)系。其次，從內(nèi)容上看，雖各國(guó)立法不盡相同，但一般要求有請(qǐng)求仲裁的意思表示，有仲裁事項(xiàng)，有選定的仲裁委員會(huì)。這些內(nèi)容的約定均只涉及對(duì)自己的程序性權(quán)利的處分，包括對(duì)仲裁請(qǐng)求權(quán)的行使和對(duì)訴權(quán)的放棄，但不涉及對(duì)實(shí)體權(quán)利的處分。再次，從效力上看，仲裁協(xié)議突破了契約的相對(duì)性理論，不僅僅在當(dāng)事人之間，而且對(duì)于法院和仲裁機(jī)構(gòu)都產(chǎn)生相應(yīng)的約束力，形成“防訴抗辯權(quán)”。最后，從獨(dú)立性上看，仲裁協(xié)議的效力不受其所附從的法律關(guān)系的影響。原法律關(guān)系不成立、被撤銷或無(wú)效的，作為糾紛解決機(jī)制條款或曰“結(jié)算和清理?xiàng)l款”的仲裁協(xié)議，其效力不受影響（侯登華，2004；汪馨宇，2008）。

訴訟契約和仲裁契約的前述特征，對(duì)程序性契約之特征的提煉具有重要意義。

程序性契約的特征總結(jié)

第一，從性質(zhì)上看，程序性契約是一種程序法律行為。傳統(tǒng)民法上的法律行為，是指以意思表示為要素而旨在按照意思表示的內(nèi)容發(fā)生法律效力的行為。如果將這一定義中的意思表示和法律效力擴(kuò)張到程序法領(lǐng)域，即可以很好地解釋程序性契約。質(zhì)言之，程序性契約性質(zhì)上是一種程序法律行為，旨在通過(guò)一定的合意行為在當(dāng)事人之間變動(dòng)某種程序性法律關(guān)系。

第二，從內(nèi)容上看，程序性契約是當(dāng)事人對(duì)程序性權(quán)利的合意處分。凡契約必有合意，凡具有法律效力的合意，必涉及到對(duì)當(dāng)事人一定權(quán)利的處分。程序性契約的合意所包含的內(nèi)容特殊在其所處分的權(quán)利是程序性權(quán)利。在現(xiàn)代法上，相當(dāng)一部分程序性權(quán)利屬于私法自治的范疇，可以由當(dāng)事人通過(guò)契約加以處分，例如訴訟中的特別授權(quán)。在美國(guó)，甚至存在在公訴人和犯罪嫌疑人之間就定罪量刑討價(jià)還價(jià)的訴辯交易程序。

第三，從淵源上看，程序性契約主要由民事公證、和解、仲裁、訴訟、執(zhí)行等方面的程序法律規(guī)范來(lái)進(jìn)行調(diào)整。相關(guān)的程序法因此構(gòu)成了程序性契約之存在與效力的判斷依據(jù)。不過(guò)，值得注意的是，程序性契約的法源判斷不能以部門法為單位，任何部門法中堪作其淵源者均應(yīng)納入。從這個(gè)意義上說(shuō)，該淵源不限于私法和程序法領(lǐng)域，憲法、行政法、行政訴訟法、刑法、刑事訴訟法等部門法都可能對(duì)程序性契約做出規(guī)定。

第四，從效力上看，程序性契約不僅在私法上具有當(dāng)事人之間的內(nèi)部效力，而且在公法上發(fā)生外部效力（汪馨宇，2008）。傳統(tǒng)私法上的契約作為債之發(fā)生根據(jù)，均按照“債的相對(duì)性”原則發(fā)生效力。盡管自古以來(lái)即已存在債之相對(duì)性的例外情形，但也均限于針對(duì)私法主體發(fā)生效力。程序性契約則不限于此，而是通常對(duì)公權(quán)力機(jī)關(guān)也有約束力。例如，《法國(guó)民法典》第2052條規(guī)定，“和解在諸當(dāng)事人之間，具有終審判決的既判力”。這顯然是對(duì)私人之間的和解契約賦予了可以排斥訴訟主管的公法效力。

第五，從主體資格上看，程序性契約雖然不限于訴訟契約，但其有效成立往往同時(shí)構(gòu)成對(duì)訴權(quán)的處分，與訴訟程序具有莫大的關(guān)系，因此主體必須具有訴訟行為能力。一般說(shuō)來(lái)，值得由立法者設(shè)立某種諸如訴訟、仲裁、和解、授權(quán)等程序者，均屬可對(duì)當(dāng)事人的利益形成較大影響的事項(xiàng)。立法者允許當(dāng)事人通過(guò)契約來(lái)自由處分這些權(quán)利，主要是因?yàn)樗鼈冸`屬于私法自治事項(xiàng)而無(wú)涉于他人及公眾利益，這絕不意味著它們不重要，反而說(shuō)明了其重要性。據(jù)此，要求程序性契約的締結(jié)者具有訴訟行為能力，也就順理成章了。

第六，從獨(dú)立性上看，程序性契約獨(dú)立于其所附隨的實(shí)體性契約，其法律效力不受前者效力的影響。從程序法與實(shí)體法的關(guān)系來(lái)看，理論上通常認(rèn)為程序法是服務(wù)于實(shí)體法的，質(zhì)言之，程序法規(guī)定的程序性權(quán)利終究是為了服務(wù)于享有該權(quán)利的主體的實(shí)體性利益之實(shí)現(xiàn)。然而，就程序性契約的效力而非目的來(lái)說(shuō)，它具有獨(dú)立性。通過(guò)程序性契約對(duì)程序性權(quán)利作出的處分，不意味著對(duì)該程序性權(quán)利所服務(wù)的實(shí)體性利益的處分。典型者如受害人與加害人達(dá)成不合意放棄訴權(quán)，不意味著放棄索賠的權(quán)利。

第七，從可訴性上看，程序性契約僅具有形式上的可訴性，當(dāng)事人不得就其所確立的內(nèi)容請(qǐng)求法院作實(shí)體性審查。所謂形式上的可訴性，是指就該契約“本身”作為一個(gè)整體，其締結(jié)過(guò)程是否違背自愿原則等強(qiáng)行法規(guī)定，而具有可訴性。至于該契約約定的實(shí)體內(nèi)容，基于主觀公平的價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，不得由法院加以干涉，否則程序性契約的存在價(jià)值將受到挑戰(zhàn)。這就是《法國(guó)民法典》第2052條規(guī)定“對(duì)此種和解，不得以對(duì)法律的誤解，也不得以顯失公平之原因提出攻擊”的理論依據(jù)。

1.李永軍.合同法[M].法律出版社，2004

2.[意]彼德羅·彭梵得.羅馬法教科書[M].黃風(fēng)譯.中國(guó)法制出版社，1992

3.[德]沃爾夫?qū)げ郀柤{.實(shí)體法與程序法[A].傅郁林主編.德國(guó)民事訴訟法學(xué)文萃[C].中國(guó)政法大學(xué)出版社，2005

4.宋旭明.論請(qǐng)求權(quán)與債權(quán)之關(guān)系-尋找迷失于歷史嬗變之中的體系邏輯[D].廈門大學(xué)2007年博士論文

5.JOSEF，KOHLER.Der sogenannte Rechtsschutzanspruch[M]. Berlin： Carl Heymanns Verlag，1904

6.陳桂明.程序理念與程序規(guī)則[M].中國(guó)法制出版社，1999

7.張衛(wèi)平.論民事訴訟的契約化-完善我國(guó)民事訴訟法的基本作業(yè)[J].中國(guó)法學(xué)，2004（3）

8.[日]兼子一，竹下守夫.民事訴訟法[M].白綠鉉譯.法律出版社，1995

9.侯登華.仲裁協(xié)議制度研究[D].中國(guó)政法大學(xué)2004年博士論文

10.汪馨宇.從程序法契約與實(shí)體法契約的分野看仲裁協(xié)議的性質(zhì)[J].內(nèi)蒙古民族大學(xué)學(xué)報(bào)，2008（6）

篇(4)

關(guān)鍵詞：人體試驗(yàn) 知情同意 倫理審查

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的進(jìn)步都離不開(kāi)大量的人體試驗(yàn)，不論是新型藥品還是轉(zhuǎn)基因食品的研究，都需要通過(guò)人體試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其療效和安全性，而人體試驗(yàn)的進(jìn)行不可避免地會(huì)使受試者暴露在未知的危險(xiǎn)之下；為了推進(jìn)人類的醫(yī)療科研事業(yè)和全體人類的福祉，人體試驗(yàn)又不可或缺，我們只能盡力減少受試者身體遭受傷害的風(fēng)險(xiǎn)，卻不能完全杜絕這種危險(xiǎn)。知情同意制度從權(quán)利基礎(chǔ)上保護(hù)了受試者的自由意志與自利，但由于受試者往往并不具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，受試者與試驗(yàn)組織者處于信息不對(duì)等的地位，受試者因此不能很好保護(hù)自己的權(quán)利。由此，引入作為第三方的監(jiān)管者才能衡平兩者的力量，只有通過(guò)專業(yè)的審查機(jī)構(gòu)的事前審查才能有效阻止不法人體試驗(yàn)研究的發(fā)生，保證人體試驗(yàn)研究行為的合法進(jìn)行，促進(jìn)生物學(xué)與醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。

一、何謂"人體試驗(yàn)"？

關(guān)于"人體試驗(yàn)"的法律界定，法學(xué)界尚未有完全一致的結(jié)論，日本對(duì)"人體試驗(yàn)"的界定就比較寬泛，如加藤久雄就認(rèn)為，所謂人體試驗(yàn)，"為了醫(yī)學(xué)問(wèn)題，采用以往經(jīng)驗(yàn)上所沒(méi)有的、不可知的方式，對(duì)被實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行一些身體的侵害，觀察其所產(chǎn)生的作用和反應(yīng)的行為。"⑴這是一種比較寬泛的定義，就該問(wèn)題我國(guó)學(xué)者有不同看法，有的學(xué)者認(rèn)為諸如問(wèn)卷調(diào)查、生活習(xí)慣調(diào)查等不涉及人的身體自的行為不屬于人體試驗(yàn)的范疇，人體試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)僅指"為了獲得新的醫(yī)學(xué)知識(shí)，了解一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器材對(duì)人體所造成的反應(yīng)，而以人體或人體的一部分為對(duì)象所進(jìn)行的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的行為。"⑵有的學(xué)者認(rèn)為人體試驗(yàn)是指"以人體為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)（biomedical research involving human subjects），指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)的對(duì)象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法試驗(yàn)研究行為。"⑶筆者認(rèn)為以上幾種說(shuō)法實(shí)質(zhì)內(nèi)容并無(wú)較大的差別，均對(duì)人體試驗(yàn)做出了實(shí)質(zhì)性的界定；只是對(duì)試驗(yàn)研究對(duì)象的界定范圍有些不足，僅僅列出新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法三種研究對(duì)象未免有些欠缺。某些化妝品、食品（如轉(zhuǎn)基因食品）的研究過(guò)程也需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，以驗(yàn)證其效果和安全性，該類試驗(yàn)也應(yīng)歸入人體試驗(yàn)的范圍之內(nèi)，但化妝品和轉(zhuǎn)基因食品卻難以歸入新藥物的范圍，所以筆者將人體試驗(yàn)界定為"在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人或者人體一部分作為試驗(yàn)對(duì)象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法或新科研產(chǎn)品試驗(yàn)研究行為。"加入"新科研產(chǎn)品"這一范疇便可包括以上其他幾種試驗(yàn)研究對(duì)象，也可為未來(lái)可能出現(xiàn)的研究對(duì)象留有余地，給"人體試驗(yàn)" 一更為準(zhǔn)確的定義。

二、我國(guó)人體倫理審查制度的現(xiàn)有立法

2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》是我國(guó)目前唯一一部針對(duì)人體試驗(yàn)倫理審查制度的專門法規(guī)。該辦法對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究試驗(yàn)倫理審查做了較為詳細(xì)的規(guī)定，其內(nèi)容主要包括倫理委員會(huì)、審查程序、委員會(huì)監(jiān)督管理等。該《辦法》的頒布填補(bǔ)了我國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查監(jiān)管立法工作的空白，值得肯定。但是該辦法也存在一些不足之處，比如該辦法法律位階較低，屬于國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門制定的部門規(guī)章，且僅處于試行階段，強(qiáng)制性和執(zhí)行度較低；條文內(nèi)容過(guò)少，對(duì)部分問(wèn)題僅進(jìn)行了原則性的規(guī)定，內(nèi)容過(guò)于單薄不夠詳細(xì)，不能成為相關(guān)行政部門直接的執(zhí)法依據(jù)。例如《審查辦法》第十四條第（六）項(xiàng)的規(guī)定便有不足之處，⑷該條文僅僅規(guī)定對(duì)于"脆弱人群"給予特別保護(hù)，但對(duì)于如何特別保護(hù)卻未規(guī)定，這樣該條文便缺乏實(shí)際的可操作性，可能達(dá)不到制定該條法規(guī)的預(yù)期效果。

筆者認(rèn)為立法機(jī)關(guān)應(yīng)該盡快出臺(tái)關(guān)于規(guī)制人體試驗(yàn)的專門法律，盡快為人體試驗(yàn)法律監(jiān)管奠定法律基礎(chǔ)。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定嚴(yán)格保護(hù)了受試者的知情同意權(quán)與選擇權(quán)，應(yīng)該得到肯定。⑸然該條規(guī)定并未對(duì)受試者知情同意權(quán)受到損害如何補(bǔ)償?shù)葐?wèn)題作出規(guī)定，筆者認(rèn)為相關(guān)立法者可就這一問(wèn)題在知情權(quán)條文中一并作出規(guī)定，以更有效地保護(hù)受試者的健康權(quán)益。

三、我國(guó)倫理審查委員會(huì)制度存在的問(wèn)題和不足

我國(guó)的倫理審查工作由于起步較晚，主要是借鑒西方國(guó)家的制度和法律，缺乏實(shí)際運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)；其次我國(guó)民眾科學(xué)文化素質(zhì)相對(duì)較低，關(guān)注科學(xué)研究的意識(shí)相對(duì)較為淡薄；再次我國(guó)部分科研機(jī)構(gòu)與商業(yè)公司聯(lián)系緊密，盲目追求科研成果的利潤(rùn)和回報(bào)，這些因素必然對(duì)我國(guó)倫理審查制度的運(yùn)行帶來(lái)不利的影響。除此之外，我國(guó)倫理審查委員會(huì)自身和運(yùn)作環(huán)境也存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題主要包括：

1.對(duì)研究機(jī)構(gòu)的依附性過(guò)強(qiáng)。

我國(guó)倫理審查委員會(huì)對(duì)研究機(jī)構(gòu)的依附性過(guò)強(qiáng)表現(xiàn)為多由其所屬單位的主管干部擔(dān)任主任或負(fù)責(zé)人，主要成員也多為所屬單位的領(lǐng)導(dǎo)或工作人員，成員與研究機(jī)構(gòu)聯(lián)系過(guò)于密切；經(jīng)費(fèi)來(lái)源不獨(dú)立，經(jīng)費(fèi)一般由開(kāi)發(fā)商、商業(yè)公司或所在單位提供。二者共同導(dǎo)致委員會(huì)缺乏獨(dú)立性，部分倫理審查流于形式。

2.委員會(huì)成員構(gòu)成不盡合理。

醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)人員人數(shù)過(guò)多，其他專業(yè)人員尤其是倫理、法律方面的人員過(guò)少，更是缺乏普通民眾代表；過(guò)于強(qiáng)調(diào)專業(yè)的深度而非廣度，缺乏客觀性。

3.評(píng)審過(guò)程草率、不夠規(guī)范和科學(xué)。

表現(xiàn)為評(píng)議前的調(diào)查研究不充分，對(duì)知情同意大多限于對(duì)知情同意書的評(píng)議，并不關(guān)注試驗(yàn)組織者與受試者的交流及受試者對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容的了解情況，缺乏與受試者交談的實(shí)際考核，缺乏對(duì)試驗(yàn)中知情同意過(guò)程的關(guān)注。

4.對(duì)試驗(yàn)的過(guò)程監(jiān)督考察不足。

倫理委員會(huì)評(píng)審大多集中于試驗(yàn)的批準(zhǔn)與否，缺少對(duì)試驗(yàn)批準(zhǔn)后執(zhí)行過(guò)程和其中研究人員與受試者交流情況的監(jiān)督，更缺少對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的監(jiān)督，缺乏對(duì)審查項(xiàng)目的實(shí)地監(jiān)督和考察。⑹

5.缺少對(duì)委員會(huì)成員的監(jiān)督。

《審查辦法》中并未規(guī)定委員會(huì)成員未能依法履行審查職責(zé)的責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題，起不到督促委員會(huì)成員積極履行審查責(zé)任的作用，容易導(dǎo)致試驗(yàn)倫理審查形式化。

6.整個(gè)社會(huì)缺乏倫理審查委員會(huì)運(yùn)作的良好氛圍。

主要表現(xiàn)為研究單位領(lǐng)導(dǎo)和管理人員對(duì)倫理審查缺乏足夠的重視；科研人員、試驗(yàn)組織者缺乏對(duì)倫理審查專業(yè)知識(shí)的了解。

四、對(duì)完善我國(guó)倫理審查委員會(huì)立法工作的幾點(diǎn)建議

（一） 建立倫理審查委員會(huì)的注冊(cè)制度，設(shè)立倫理審查委員會(huì)建立標(biāo)準(zhǔn)

在人體試驗(yàn)監(jiān)管法律制度上，我國(guó)可以根據(jù)具體情況建立不同的審查制度，較小型的試驗(yàn)由倫理審查委員會(huì)審查；受試者人數(shù)較多、規(guī)模較大的試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)和衛(wèi)生行政部門的雙重審查。由于我國(guó)一向以行政機(jī)關(guān)監(jiān)管為主，前文論述的兩套監(jiān)管模式中，F(xiàn)DA模式更符合我國(guó)的實(shí)際情況，易于為我國(guó)所借鑒和采用，我國(guó)應(yīng)該建立直接的行政監(jiān)督制度。由衛(wèi)生行政部門直接監(jiān)管倫理審查委員會(huì)的模式，確立倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)注冊(cè)制度，倫理審查委員會(huì)必須到當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門注冊(cè)，將委員會(huì)章程和人員組成情況上報(bào)行政部門。衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)倫理審查委員會(huì)所做工作進(jìn)行審查后做出評(píng)價(jià)；審查方式包括資料審查，也包括到委員會(huì)辦公地點(diǎn)進(jìn)行實(shí)地考察。并將審查情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、公告等方式向媒體和大眾公開(kāi)，以便媒體和大眾對(duì)審查情況進(jìn)行監(jiān)督。⑺

（二）加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)工作，可嘗試采取"持證上崗"制度

倫理審查是一項(xiàng)專業(yè)性和知識(shí)性很強(qiáng)的工作，要求委員會(huì)成員既要有與試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，又要具有一定的倫理與法律知識(shí)；針對(duì)我國(guó)目前委員會(huì)成員的實(shí)際情況，建議加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)工作。⑻培訓(xùn)工作的開(kāi)展應(yīng)當(dāng)正規(guī)化、長(zhǎng)期化。培訓(xùn)的方式包括舉辦培訓(xùn)班，任課老師前期可邀請(qǐng)國(guó)外的資深倫理審查委員會(huì)成員擔(dān)任，還應(yīng)邀請(qǐng)法律、倫理方面的專業(yè)人員擔(dān)任；培訓(xùn)班的授課時(shí)間應(yīng)根據(jù)多方面的情況綜合考量，筆者建議以一到兩個(gè)月為宜。除此之外還應(yīng)該建立綜合性的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)，設(shè)立授課視頻專區(qū)、審經(jīng)驗(yàn)專區(qū)、法律法規(guī)專區(qū)及案例分析專區(qū)等，供倫理審查人員在線咨詢和交流；可以采取網(wǎng)上授課的方式為那些不能脫離工作崗位的倫理審查人員提供培訓(xùn)。兩種培訓(xùn)方式都應(yīng)該舉行結(jié)業(yè)考試，以考核受培訓(xùn)人員的實(shí)際水平，通過(guò)者可頒發(fā)相應(yīng)的資格證書，只有獲得證書者方可成為倫理審查委員會(huì)成員。

（三）應(yīng)當(dāng)完善倫理委員會(huì)人員的組成比例，并規(guī)定較為嚴(yán)格的會(huì)議審查制度

目前我國(guó)倫理審查委員會(huì)多由科研機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員組成，附屬于科研機(jī)構(gòu)，缺乏足夠的獨(dú)立性。應(yīng)適當(dāng)提高倫理委員會(huì)中機(jī)構(gòu)外人員的比例，這部分人員應(yīng)包括倫理、法律、心理等專業(yè)人士，還應(yīng)該包括部分受過(guò)倫理審查培訓(xùn)的普通民眾；此外還應(yīng)當(dāng)考慮委員會(huì)成員的民族、性別、等因素，保證委員會(huì)成員由不同性別的人組成。特別應(yīng)結(jié)合受試者的情況來(lái)選擇倫理審查人員，以提高倫理審查的科學(xué)性、透明性與針對(duì)性。充分保護(hù)受試者的健康、信仰利益。多數(shù)倫理審查應(yīng)以會(huì)議方式進(jìn)行，并規(guī)定只有在機(jī)構(gòu)外人員不少于一定比例，且各個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人員均有到場(chǎng)者的情況下，會(huì)議才可以開(kāi)始；避免由研究機(jī)構(gòu)控制倫理審查過(guò)程，輕易通過(guò)部分與研究機(jī)構(gòu)有利益關(guān)系的人體試驗(yàn)。

（四）完善發(fā)生法定的不良事件時(shí)倫理審查委員會(huì)的匯報(bào)程序

關(guān)于發(fā)生不良事件時(shí)的匯報(bào)制度，《審查辦法》僅在第二十二條有所規(guī)定，⑼該條文將不良事件的報(bào)告僅規(guī)定為申請(qǐng)人和研究者的義務(wù)，而沒(méi)有規(guī)定倫理審查委員會(huì)在接到相關(guān)報(bào)告之后應(yīng)該如何作為。應(yīng)當(dāng)對(duì)該條文的內(nèi)容加以擴(kuò)充：規(guī)定在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時(shí)向倫理審查委員會(huì)以及衛(wèi)生行政部門報(bào)告，這樣有利于衛(wèi)生行政部門及時(shí)采取措施，監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件的處理工作以及倫理審查委員會(huì)的審查工作。倫理審查委員會(huì)可以進(jìn)行初步調(diào)查，經(jīng)調(diào)查后將調(diào)查結(jié)果及試驗(yàn)材料一并向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。在不良事件解決后，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)將處理結(jié)果報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)，倫理審查委員會(huì)在對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，將結(jié)果報(bào)告一并上報(bào)衛(wèi)生行政部門。

（五）完善倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)研究的后續(xù)監(jiān)督程序

為了避免人體試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不良或者偏離已通過(guò)審核的研究計(jì)劃的行為，筆者建議在規(guī)定研究者有報(bào)告義務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)增加倫理審查委員會(huì)的職責(zé)，應(yīng)要求其對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，可以根據(jù)試驗(yàn)情況規(guī)定監(jiān)督次數(shù)，并要求其到試驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行實(shí)地考察。在每次監(jiān)督完成后應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交書面報(bào)告，還要規(guī)定倫理審查委員會(huì)訪查試驗(yàn)中受試者的數(shù)量。因?yàn)橹橥膺^(guò)程需要貫穿于試驗(yàn)過(guò)程的始終，倫理審查委員會(huì)需要向受試者了解試驗(yàn)過(guò)程中研究者與他們的交流溝通情況，以保證受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的知情同意權(quán)。要規(guī)定倫理審查委員會(huì)采取書面形式對(duì)試驗(yàn)做出決定，以方便日后衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作的審查。除此之外應(yīng)當(dāng)規(guī)定，研究者必須在試驗(yàn)過(guò)程中向倫理審查委員會(huì)提交試驗(yàn)情況的報(bào)告書；可以根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)行情況，規(guī)定提交報(bào)告書的次數(shù)和時(shí)間間隔。

（六）制定倫理審查委員會(huì)運(yùn)作規(guī)則，設(shè)計(jì)委員會(huì)到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督的規(guī)定

倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督，必須采取到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察的方式。現(xiàn)有制度有出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、違背GCP原則⑽或試驗(yàn)方案、不遵循倫理審查批件等情況時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察的規(guī)定，⑾筆者認(rèn)為這樣規(guī)定達(dá)不到預(yù)期效果，應(yīng)該將現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地監(jiān)督檢查常態(tài)化和規(guī)范化。相關(guān)衛(wèi)生行政部門可以通過(guò)查看會(huì)議和考察記錄、與部分受試者進(jìn)行交流以考察委員會(huì)與他們的溝通情況等多種方式、督促委員會(huì)提高到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察的效果，以保證試驗(yàn)研究依法進(jìn)行并切實(shí)維護(hù)受試者的利益。

（七）向社會(huì)各界宣傳倫理審查知識(shí)，營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作的良好氛圍

在完善倫理審查立法工作的同時(shí)，要加強(qiáng)倫理審查的宣傳工作。這樣既可以為倫理審查立法工作奠定良好的社會(huì)基礎(chǔ)，在法律頒布后，也能促進(jìn)其實(shí)施和執(zhí)行。法律的生命力在于執(zhí)行，如果一部法律得不到好的執(zhí)行，它的存在也沒(méi)有價(jià)值；所以做好倫理審查的宣傳工作具有十分重要的意義。做好倫理審查宣傳工作，營(yíng)造良好倫理審查氛圍需要做好以下兩方面工作：

一是營(yíng)造良好的倫理審查氛圍首先要培育研究倫理意識(shí)。倫理意識(shí)的根本內(nèi)容是"保障人的生命健康和尊重人的尊嚴(yán)"，這一意識(shí)應(yīng)不僅只在科學(xué)研究機(jī)構(gòu)和人員中進(jìn)行普及，更應(yīng)該向社會(huì)各界普及，使之成為全社會(huì)共同的價(jià)值觀和道德標(biāo)準(zhǔn)。具體講，"研究倫理意識(shí)包含兩方面的含義：一是人們對(duì)科研活動(dòng)中所涉及倫理問(wèn)題的認(rèn)識(shí)及了解程度；二是指人們?yōu)榫S護(hù)個(gè)人、醫(yī)學(xué)與社會(huì)的長(zhǎng)期健康發(fā)展而調(diào)整自身行為的自覺(jué)程度。"⑿二者相輔相成，共同構(gòu)成了研究倫理意識(shí)的主要內(nèi)容。這一倫理意識(shí)的強(qiáng)化將有利于國(guó)家行政機(jī)關(guān)加強(qiáng)對(duì)倫理審查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，從而有利于健全倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管體系，為開(kāi)展高水平的倫理審查工作創(chuàng)造良好外部條件。二是營(yíng)造良好的倫理審查氛圍必然需要研究倫理學(xué)的教育普及。科研管理人員倫理意識(shí)的提高是營(yíng)造良好倫理審查氛圍的重要前提。同時(shí)，要注意提高醫(yī)學(xué)科研，臨床工作者的倫理素養(yǎng)。數(shù)目眾多的醫(yī)學(xué)科研，臨床工作者是醫(yī)學(xué)科研隊(duì)伍的主體，他們倫理素養(yǎng)的高低直接決定著醫(yī)療試驗(yàn)的進(jìn)行是否符合倫理規(guī)范，也會(huì)影響倫理審查工作的質(zhì)量。除此之外，還應(yīng)該加強(qiáng)受試者、普通民眾倫理意識(shí)的普及。對(duì)受試者、公眾適當(dāng)?shù)难芯總惱韺W(xué)教育，使受試者、公眾形成對(duì)生命醫(yī)學(xué)科技的正確觀點(diǎn)，讓他們認(rèn)識(shí)到生物醫(yī)學(xué)科技的風(fēng)險(xiǎn)與收益，理解生物醫(yī)學(xué)科技的兩面性；還要促使受試者、公眾認(rèn)識(shí)到倫理審查委員會(huì)保證試驗(yàn)合法進(jìn)行的重要作用，加強(qiáng)自己的權(quán)利保護(hù)意識(shí)。公眾的倫理意識(shí)和行動(dòng)可以督促研究者和試驗(yàn)組織者加強(qiáng)自身的倫理修養(yǎng)，促進(jìn)人體試驗(yàn)的合理進(jìn)行。

注釋：

⑴ （日） 加藤久雄：《醫(yī)事刑法入門》，東京法令出版社2002年版，第76頁(yè)。轉(zhuǎn)引自侯艷芳："非法人體試驗(yàn)與我國(guó)刑法的應(yīng)對(duì)"，《法律評(píng)論》2011年第2期。

⑵程紅："人體試驗(yàn)的刑法學(xué)分析"，《中外法學(xué)》2010年第6期。

⑶滿洪杰："人體試驗(yàn)法律問(wèn)題研究--以受試者權(quán)利保護(hù)為核心"，復(fù)旦大學(xué)2009年法學(xué)博士論文，第2頁(yè)。

⑷2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（六）項(xiàng)規(guī)定："對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。"

⑸2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（一）項(xiàng)規(guī)定："尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試"

⑹參見(jiàn)陳小嫦："淺議倫理審委員會(huì)監(jiān)督制度--以美國(guó)相關(guān)制度為視角"，《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》（社會(huì)科學(xué)版）2011年第1期。

⑺參見(jiàn)陳小嫦："淺議倫理審委員會(huì)監(jiān)督制度--以美國(guó)相關(guān)制度為視角"，《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》（社會(huì)科學(xué)版）2011年第1期。

⑻參見(jiàn)翟曉梅、邱仁宗："如何評(píng)價(jià)和改善倫理審查委員會(huì)的審查工作"，《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2011年第1期。

⑼2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第二十二條規(guī)定："申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。"

⑽GCP原則即"Good Clinical Practice"原則，是《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的原則。

⑾參見(jiàn)熊寧寧、李星主編：《倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程》，科學(xué)出版社2011年版，第69頁(yè)。