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醫藥知識產權法精品(七篇)

時間:2023-07-07 16:10:18

序論:寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感,挖掘那些隱藏在內心深處的真相,好投稿為您帶來了七篇醫藥知識產權法范文,愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑,助力您的創作。

醫藥知識產權法

篇(1)

論文關鍵詞:中醫藥 知識產權 法律保護

一、中醫藥及其知識產權保護的意義

(一)中醫藥概述

中醫藥作為中國傳統醫藥學的統稱,具有悠久的發展歷史,是在充分汲取我國漢族及其它少數民族傳統醫藥學理論和對疾病防治經驗系統總結基礎上發展起來的東方醫藥學體系。

“中醫藥”是”“中醫”與叫藥”的合稱,“中醫”是指中醫學的各種理論和治療方法,中醫學形成于中國戰國時期,以《黃帝內經》的成書為標志。它的內容涉及生理(含解剖)學、病理病因學、診斷學、治療學、藥物學(含方劑)、臨床各科和養生學。中醫藥是我國的寶貴文化財富,也是我國較具有優勢的產業

(二)中醫藥知識產權保護的意義

1、保護中醫藥知識產權是保護傳統知識的需要

中醫藥知識是我國傳統知識的~部分。世界四大傳統醫藥體系中,唯有我國的中醫藥具有系統的理論、豐富的臨床實踐和浩然的文獻,且被完整地保存下來。中醫藥文化中所蘊含的智慧,是千百年來勞動人民的智慧結晶,是中華民族不朽的文化瑰寶,它是屬于中國的寶貴的文化遺產,任何人都不得將其據為己有。

2、保護中醫藥知識產權有利于中醫藥利用效率的提高

由于缺乏有效的保護機制,使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫藥資源及其相關知識的措施。而這些措施會抑制對中醫藥的開發利用,因為這些措施一定程度上增加了企業對中醫藥進行投資的交易成本。此外,秘方持有人為了防止秘方被他人無償利用,采取家傳的方式代代相傳,那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用,造成資源的浪費。因此,應當建立健全中醫藥知識產權保護機制,使得中醫藥文化知識能夠得到健康發展。

3、保護中醫藥知識產權可以增強中醫藥業的國際市場地位

中醫藥不僅具有文化價值,而且蘊含著巨大的商業潛力。但是由于我國對中醫藥知識產權保護的不足,致使我國中藥業的發展了受到很大影響。我國中草藥的出口,大部分是原材料出口,這與中藥大國的地位極不相符。而外國企業又利用我國的原材料和大量的藥方進行二次開發,銷往全世界,占領我國的中醫藥市場,甚至返銷我國境內,打壓我國中藥民族產業的發展。所以,只有有效的保護中醫藥知識產權,才能增強我國中醫藥業在世界上的市場地位。

二、我國中醫藥知識產權法律保護的現狀

(一)著作權保護

著作權是作者依法對其作品享有的專有權利。我國著作權法第12條規定:”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產生的作品,其著作權由改編、翻譯、注釋、整理人享有,但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權”。第14條規定:”匯編若干作品、作品的片段或者不構成作品的數據或其他材料對其內容的選擇或者編排體現獨創性的作品,為匯編作品,其著作權由匯編人享有,但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權。”這些規定為中醫藥文獻重新整理和匯編提供了著作權保護。

(二)商標權保護

在現代知識產權制度下,商標不僅是一種商品標記,更是一種無形資產,好的商標具有強大的品牌號召力,能為權利主體帶來更大的經濟效益。我國現行《商標法》和《商標法實施細則》,都沒有對中醫藥的知識產權問題進行專門的規定,只是有關醫療與藥品的法律法規對醫藥產品尤其是中醫藥產品的商標權問題少有提及。

(三)專利權保護

專利保護是對藥品發明保護最為有效的一種方式,世界各國對藥品發明的保護也主要采用專利保護。我國1985年《專利法》剛實施時,出于維護社會公共利益和公共健康的需要,對藥品和化學方法獲得的物質不給予專利保護,只保護藥品的制備方法,并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產品。1993年修改的《專利法》開始給予藥品發明以專利保護。

(四)商業秘密保護

目前,我國尚無專門的商業秘密法,但在一些單行的法律法規中,已有保護商業秘密的法律法規。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第35條第1款規定:”國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的實驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的實驗數據和其他數據進行不正當的商業利用”此外,《反不正當競爭法》、《刑法》、《勞動法》和《合同法》對商業秘密也做出了相關規定。

三、我國中醫藥知識產權法律保護存在的問題

(一)著作權方面

現行著作權制度雖然在保護我國中醫藥類作品上起到了積極的作用,但其規定仍然存在一些問題:

1、著作權的保護對象要求具有原創性,而大多中醫藥創作卻缺乏原創性因其大都源于生活、醫療實踐,是世世代代相傳的既有文化的表現,是否具有原創性常常受到置疑。而且大多數中醫藥創作尤其是早期創作由集體智慧發展而來,著作權人的認定很困難。

2、著作權制度保護的客體不能超過一定的期限,但中醫藥知識大都世代相傳,大都超過了著作權所設定的保護期,不符合其保護的要求。著作權的保護期限規定為作者終生加死后五十年,那么,根據現行著作權法的規定,則幾乎所有的中醫藥古籍都大大超過了保護的期限

(二)商標權方面

我國商標制度在中醫藥領域雖然發揮了巨大的作用,但在中醫藥知識產權的保護和利用問題上仍然存在一些不足:

1、生產廠商意識淡薄。到l995年,我國共有2000萬家企業,但僅有50萬件商標注冊,平均40家企業才有1家注冊。

2、藥品名與商標名混用。我國企業對藥品名和商標名的關系處理不當,導致藥品商標糾紛案較多。

(三)專利權方面

由于專利制度并不是我國傳統中固有的制度,因而與傳統的中醫藥并無較強的契合性,導致了中國中醫藥在專利保護方面存在一些問題:

1、傳統中醫藥難以滿足專利權的新穎性、創造性和實用性三個特性中的新穎性,因為大量的傳統中醫藥知識已經處于對公眾公開的狀態,不具備新穎性。

2、我國《專利法》第25條規定:”不適宜專利法保護的主題:(1)科學發現;(2)智力活動的規則和方法;(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規定就使得傳統中醫藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專利保護。

3、“中醫藥傳統知識講究辨證施治、因人而異,而現行專利制度要求專利技術必須能大規模的工業化生產。”從這個方面來看,傳統中醫藥也不符合專利制度的要求。

(四)商業秘密方面

1、我國現行立法對商業秘密的保護散見于各種不同的法律法規中,而這些不同的法律法規在立法主旨和側重點都各不相同,這些保護商業秘密的法律條文難以保證內容上的統一性、協調性和體系完整性

2、商業秘密的條件過于嚴格。因為條件太多,符合保護的主體就少,保護的范圍就越窄,從而不利于在更大范圍內保護傳統中醫藥。

3、存在不可預期的泄密風險。根據我國現有法律的規定,藥品要想進入市場,必須把有關的秘密數據提供給主管部門。而我國沒有規定政府的保密義務,如果政府主管部門不負擔保密義務,則技術秘密很可能從專有領域流入公有領域。此外,商業秘密還存在著其他重大問題,主要有:(1)缺乏對商業秘密的正確認識和科學使用。(2)違反與權利人的合同約定。(3)以占有為目的的違法獲取。包括采取秘密竊取的手段;采用利益引誘的手段;采用威逼、脅迫的手段;采取違反商業道德的手段。

四、完善我國中醫藥知識產權法律保護的建議

(一)建立統一協調的法律體系

從目前的《商標法》、《著作權法》以及《專利法》來看,我國已經建立了與WTO的TRIPS協議相一致的新的知識產權法律體系。現在的問題在于如何健全我國知識產權保護法律體系,縮小有關法規之間的差距與矛盾。縱觀我國在中醫藥方面涉及知識產權保護的法規,除了《商標法》、《專利法》和相關通則之外,還有一些規定,其中有的內容與《專利法》相沖突。如《中醫藥品種保護條例》,其目的在于保護和支持我國中醫藥行業的發展,但是其中有些內容與《專利法》有相悖之處。因此筆者建議,盡快修訂相關的法律法規,使其法律體系逐步完善,加快與國際接軌的步伐。

(二)提高中醫藥的著作權保護

1、將中醫藥知識編譯為數據庫,從而獲得著作權法保護。著作權保護的是作者思想觀念的表現形式,并非思想內容本身。如果把中醫藥知識編譯為數據庫,就可以獲得《著作權法》的保護。

2、對于中醫藥古籍文獻的已公開的知識,按現行的《著作權法》規定,已過了保護期。但很多中醫藥古典書籍是不可多得的瑰寶,可以考慮對中醫藥之類的國家歷史精華采用特殊對象特殊對待的方法,另定其保護期。

3、中醫藥企業在其商標設計過程中,應該確定其版權的歸屬,及時給商標設計人以獎勵或報酬,以免后患。

(三)強化中醫藥的商標權保護

1、強化中醫藥馳名商標的商標權保護。商標權對于中醫藥知識產權的保護有著重要的意義。只有塑造中醫藥馳名品牌,才能與國際上的名牌進行較量,也才能增強企業的創新能力和競爭能力。

2、重視中醫藥商標侵權的法律制裁問題。如果在立法中沒有法律后果的規定,那么就會導致責任不明確,實踐性受限。因此,必須針對中醫藥商標侵權行為設計具體明確的法律后果與法律制裁,只有極大地增加商標侵權的成本,加大處罰力度,才有可能從源頭上治理對中醫藥的商標侵權行為。

3、增強人們的醫藥商標法律保護意識。現代法律意識對于中醫藥知識產權的保護所發揮的積極作用,是為其他手段所無法代替的。具體到商標法領域,藥品企業必須具有鮮明的商標保護意識,及早申請注冊商標。

(四)加強中醫藥知識產權的專利保護

針對中醫藥專利審批周期長的特點,應積極推進相應的專利保護措施,加快審批速度,縮短審批周期。目前,藥品專利的審批周期太長,申請人要獲得藥品專利需要等待的期間過長,不利于中醫藥的專利保護,可以考慮在修訂《專利法》時,根據中醫藥本身的特點,加快中醫藥專利審查的速度,縮短從申請到授權的時間。

我國現行《專利法》規定了申請專利必須具備”三性”。然而,由于中醫藥的特殊性,我們應該對它進行特殊的規制,對”三性”標準作適度調整,并盡快制定出比較明確的審查指南,以利于提高中醫藥專利申請的審查通過率,使中醫藥專利獲得名副其實的、更為周到的法律保護。

(五)完善中醫藥知識產權的商業秘密保護

1、提高中醫藥行業的商業秘密保護意識。加強對中醫藥行業從業人員的知識產權的普遍培訓,明確知識產權是一種無形資產和競爭的武器。對中醫藥的研究、開發、生產部門的從業人員進行商業秘密保護的宣傳、教育、提高他們對知識產權的商業秘密保護意識。

2、強化中醫藥企業商業秘密管理制度。首先,制定企業保密規劃,訂立商業秘密的保密范圍及企業內部對文件、資料、數據、配方的管理辦法。其次,與員工簽訂保密協議,以合同的方式來約束員工。再次,要加強某些特殊領域的管理工作,對涉及本企業商業秘密的關鍵部門人員更應有嚴格的措施。

篇(2)

關鍵詞:泛北部灣;知識產權;法律協調

中圖分類號:D913 文獻標識碼:A 文章編號:2095-4379-(2016)04-0035-03

2010年1月1日,中國—東盟自由貿易區全面啟動。該自貿區建成后,中國與東盟各國的貿易總額達到世界貿易總額的百分之十三,成為一個涵蓋十一個國家、19億人口、GDP達6萬億美元的巨大經濟體。而在自貿區建成之前,廣西在2006年就提出了“泛北部灣經濟區”的地理概念和經濟概念。將東盟中經濟發展較為迅速的,具有一定發展潛力的國家納入這一區域中,并定期召開泛北部灣經濟合作論壇,希望通過積極推動泛北部灣經濟合作,構建一個中國—東盟區域合作新格局。

一、泛北部灣經濟區概述

北部灣,位于我國南海的西北部,是一個半封閉的海灣,約12.8萬平方公里。東臨我國雷州半島和海南島,北臨廣西,西臨越南,與瓊州海峽和南中國海相連。北部灣三面為陸地環抱,蘊藏豐富的石油和天然氣資源,漁業資源也十分豐富。是我國大西南的重要通道,湛江港、防城港、北海港等,都依靠北部灣這一地理優勢,發揮著國際物流的作用。而所謂泛北部灣經濟區,是于2006年7月在廣西南寧主辦的首屆“環北部灣經濟合作論壇”中所提出的。論壇提出了構建泛北部灣經濟合作區,并依據地緣經濟概念,超越了單純的地理概念,將環北部灣經濟合作延伸到隔海相鄰的馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、文萊等海上東盟國家,使得這一區域更為寬泛。泛北部灣經濟合作是中國與東盟經貿合作關系在次區域的進一步深化與細化,對該區域內各個國家及地區的經濟發展將產生重大而深遠的影響。身處中國———東盟自由貿易區之中,泛北部灣經濟區已開始成為中國———東盟“一軸兩翼”區域合作新格局中的重要組成部分。近幾年來,經過泛北經濟區各國共同努力,經濟合作已經有了良好的開端,成為東盟合作的新亮點。同時,區域內法律制度的一體化與法律協調機制的構建的需求也日益顯現,尤其是在知識產權合作方面尤為明顯。

二、建立泛北部灣經濟區知識產權法律協調機制的必要性和可能性

隨著中國———東盟自由貿易區的建立和泛北部灣經濟合作區這一概念的提出,中國與馬來西亞、新加坡、印尼、越南、泰國、菲律賓和文萊的經濟合作更加密切。2014年雙方貿易額達4804億美元,較上年增長8.3%,2014年中國從東盟進口2083億美元,增長4.4%;向東盟出口2721億美元,增長11.5%,出口增速遠遠大于進口增速。在中國與東盟十國的貿易額中,馬來西亞、越南、新加坡居前三位。中越雙邊貿易額的排名由2013年的第五位提升到2014年的第二位,2014年中越貿易增速達27.7%,其中中國向越南出口637億美元,進口199億美元。經濟合作和國際貿易的增加,必定意味著知識產權方面需要不斷的合作和協調。然而,就目前現狀而言,泛北部灣經濟合作區之間的知識產權糾紛也日益增多。一些中國公司和企業因在當地涉及侵犯知識產權的行為而被當地執法機構嚴厲懲處,還有些中國公司企業是被其競爭對手侵權,因兩國之間缺乏行之有效的知識產權協調機制而無法得到救濟。如作為摩托車使用大國的越南,在九十年代,中國的摩托車出口量達到最大化,越南的大街小巷充斥著來自中國的各種摩托車。然而近十年,中國摩托車基本退出越南市場,究其原因,主要是因為越南本國開始大量生產山寨摩托車,質量性能雖比中國制造的差,但價格更為低廉。更有甚者,冒用中國各大知名摩托車商標,如重慶嘉陵,使得消費者越來越不相信這些中國品牌,轉而投向日本品牌,最終導致中國品牌退出,而日本品牌占有絕大多數的市場占有率。另外,還有江蘇江淮動力股份有限公司的商標在印尼被惡意搶注等多起知識產權的糾紛。我國在不斷加強與泛北部灣各國經濟合作,發展區域經濟一體化的同時,知識產權糾紛案也日益增多。這就要求我國和泛北各國需要盡快協調本國國內知識產權法律體系,使得整個泛北部灣經濟合作區內的知識產權法律一體化,只有這樣才能促進整個泛北部灣經濟合作區經濟與社會的發展。目前,世界范圍內知識產權法律制度的一體化是不可否認的趨勢所在。世界各國、各區域經濟密切聯系、共同發展,在知識產權方面的合作亦然。知識產權法律制度一體化主要通過各國簽訂雙邊或多邊國際條約等方式來實現。如早在1997年,東盟各成員國在曼谷簽訂《東盟關于知識產權保護合作的框架協議》,該協議明確加強各成員國在知識產權領域的合作,探索和建立適合東盟各國的知識產權保護合作機制。1997年,東盟知識產權協會年會召開,會上各成員國也基本達成了“嚴謹且強調執行力”的向歐盟體系學習的共識。2010年,共同通過《2011-2015年東盟知識產權行動計劃》,為實現東盟范圍內的知識產權法的一體化提供了行之有效的行動指南。同時,泛北經濟合作區各國也參與了世界上絕大多數的知識產權國際條約,《巴黎公約》、《伯爾尼公約》以及作為WTO的成員國必須要遵守的《與貿易相關的知識產權協定》(簡稱TRIPs),作為這些國際條約的共同締約國,為泛北部灣經濟合作區內的知識產權法律一體化提供了可能性。

三、泛北部灣經濟合作區知識產權法律協調的途徑

構建泛北部灣經濟合作區知識產權法律協調機制,主要途徑是:從各國知識產權現狀和保護水平出發,順應全球知識產權統一化的潮流,以國際條約作為合作基礎,同時考慮區域內各國知識產權發展的特色和優勢,建立知識產權爭端解決機制,全面推進知識產權保護的區域一體化進程。

(一)以國際條約作為合作基礎

作為世界上目前最大的貿易性國際組織,WTO在國際貿易方面發揮巨大的作用。泛北部灣各國均已加入WTO,經濟較不發達的越南也于2006年加入,因此各國都需要遵守WTO各項協定,自然包括TRIPs,即《與貿易相關的知識產權協定》。TRIPs是迄今為止在世界范圍內對各國知識產權法律制度影響最大的國際條約。與過去的知識產權國際條約相比,TRIPs對絕大多數類型的知識產權都進行了規定和保護。在法律制定方面,包括實體性規定和程序性規定。也是首個對知識產權執法及其程序作出規范的國際條約,對侵犯知識產權行為的民事責任、刑事責任以及保護知識產權的相關措施等都作出明確規定,同時還引入了WTO爭端解決機制來解決各成員國之間產生的知識產權糾紛。目前已成為世界各國知識產權立法的基本準則,也是處理各成員國間涉及知識產權問題的主要法律依據。同時,《保護工業產權巴黎公約》、《保護文學藝術作品伯爾尼公約》、《專利合作條約》、《世界版權公約》等國際條約也為絕大多數泛北部灣經濟合作國家所承認和參與。另外,作為東盟成員國,還需遵守東盟國家之間所簽署的《東盟關于知識產權保護合作的框架協議》以及《東盟知識產權合作行動計劃》,這些條約都規定了區域內知識產權合作的目標、基本原則、合作范圍及爭端解決機制,成為泛北部灣各國知識產權法律一體化的堅實基礎。

(二)適應泛北部灣經濟合作區知識產權的區域情況和特色

泛北部灣各國在經濟發展上來說,絕大多數仍屬于發展中國家,具有自己本國的歷史和文化傳統特色。而在國際條約中,鮮少出現對泛北部灣各國特有的傳統醫藥知識、民間民族文學藝術表達,如傳說、手工藝品、設計、音樂、民俗活動、節慶等文化形式的保護。因此,以泛北部灣各國自身文化作為基礎,制定和協調泛北部灣經濟合作區特有的知識產權法律制度是非常重要的。如在中國有著上千年歷史的中醫醫學,在西方國家,因為和西方醫學理論相差甚遠,西方各國也沒有對中醫的基本概念和認識,中醫中涉及到的“經脈”、“邪風”等概念也無法準確翻譯成英文,因此很難得到西方各國醫學界認可,更遑論能對中醫進行相關的知識產權保護。但中醫理論在東南亞國家因為歷史、文化和距離上的原因,卻能得到普遍接受和認可,甚至在泰國、越南等國發展出了具有本國特色的結合中醫理論的醫學治療方式。因此,對于中醫醫學理論的知識產權保護,是泛北部灣各國在制定和統一知識產法律時應當考慮的,也有具有非常高的可能性的。另外,東南亞國家珍稀動植物品種和民間秘方也非常豐富,由于認識到了生物和遺傳資源在開發藥物和相關工農業產品開發中的巨大價值,東盟于2000年制定了《關于獲取生物及遺傳資源的東盟框架協定草案》,泛北各國制定知識產權法律制度時亦可以以此為參照,共同保護本國的生物多樣化和遺傳資源。

(三)構建知識產權爭端解決機制

在《中國—東盟全面經濟合作框架協定》中提出要建立相關爭端解決機制,但沒有作出具體且可執行的規定。而《東盟知識產權合作框架協定》僅僅制定了協商條款,當出現爭端時只能通過協商的方式來解決糾紛,也未建立專門負責處理法律問題和通過法律手段解決爭端的機構。因此,在泛北各方出現知識產權爭端時應如何處理,可以適當參考中國—東盟自貿區的爭端解決機制,但同時仍需要建立特有的爭端解決機制。首先,泛北各國可以先參考利用東盟各國協商解決的方式,鼓勵爭端雙方積極協商,尋找各方都能接受的解決方案,以便于經濟、高效地解決爭端。泛北區域其他國家也可以以斡旋、調停等方式參與其中。但當協商程序無法進行時,還應盡快建立一個司法化的知識產權爭端解決機制,甚至致力于構建一個全面、終局的解決爭端機制。作為目前統一化進程最快最完善的歐盟,所制定的爭端解決機制十分值得我們學習。另外,泛北八國均為世界貿易組織成員國,因此一旦出現知識產權爭端,爭端雙方若為東盟成員國或中國和另一國,均面臨兩個選擇。兩國可以選擇WTO爭端解決程序或東盟內爭端解決機制或中國—東盟自由貿易區的爭端解決程序。因此,泛北區域內非常有必要建立一個知識產權工作專門小組,由這個小組通過提交報告的方式研究和討論相關知識產權法律問題,專門負責知識產權爭端的解決。泛北部灣經濟合作區是一個較新的地域概念和經濟概念,整個區域的經濟合作和發展,尤其是在知識產權方面的合作與法律制度的協調尚需長期的實踐和經驗累積,構建泛北部灣經濟合作區知識產權的法律協調機制任重而道遠。

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篇(3)

[關鍵詞] 利益平衡 平行進口 知識產權

一、專利中藥平行進口的法律經濟內涵分析

專利中藥平行進口是指同一專利權人針對相同的發明創造于不同的國家分別申請并獲得了中藥專利權,當專利權人在其中一個國家出售或許可他人出售其專利中藥之后,相對特定人未經專利權人同意而將專利中藥產品進口到另一個對該專利中藥產品給予專利保護的國家的行為。其法律內涵為:一是平行進口的商品必須是合法生產,合法銷售的產品,而不是假冒制造的侵權產品;二是進口商是未經知識產權人授權的進口商,此類進口商稱為灰色進口商,因灰色進口商的平行進口行為而形成的是灰色市場;三是進口產品中所附隨的知識產權在進口國須得到認可和保護。

專利中藥平行進口作為國際貿易的重要形式,其產生的根本原因在國際間貿易經濟利益驅動。而世界范圍內,不同國家、不同地區的經濟狀況不同,從而引致利益的不平衡,以致企業針對不同市場實施不同的價格戰略,也即多元化的價格戰略。這一方式在跨國企業的全球營銷戰略中十分普遍,這不能不是商家實現其利益最大化之需要,跨國制藥公司根據不同的市場進行不同的定價,這是一種以國家為單位的分割市場的行為,往往市場越大,經濟發展水平越高、需求彈性越大則價格越高,這是一種人為割裂市場的行為,往往會導致價格歧視,從而演化為利益不平衡趨勢。我國是發展中國家,商品的價格,尤其是藥品價格是低價位市場,而中藥是我國的傳統產業,優勢和劣勢都比較明顯,資源豐富,技術落后,這就決定了制藥公司考慮到對我國資源的需要,以及占領我國中藥市場的目的而不給出高價,從而為我國中藥平行進口提供了市場價格差條件。

從世界范圍觀察,無論是發達國家,還是發展中國家都規制藥品價格,這種不同的價格差異是造成中藥在不同市場存在不同價格的根本原因,亦是為專利中藥平行進口提供了利益不平衡的條件。我國的醫療體制正在進行改革,藥價的支出在整個醫療體系中占有很大的比重,給普通百姓的生活帶來了較大的隱患,因病致窮的現象比較突出,國家必須從法律與政策上做出有效的規制,制定出既要符合國際相關公約的法律規則,也要適合我國國情并保護我國知識產權與人民利益的一系列相關知識產權配套法律制度,從而相對合理合法地限制發達國家利用平行進口制定影響發展中國家的經濟利益,進而協調平衡發達國家與發展中國家于專利中藥平行進口中的經濟利益。

二、經濟利益平衡與知識產權保護之關系

人類市場經濟中利益平衡是對整個國際市場的良性發展起著基礎性作用的杠桿,而知識產權法律保護制度是通過平衡知識產權人和社會公眾的利益關系,最大限度的維護和促進知識產權法實現市場需求公平之目標。顯然,專利中藥平行進口利益平衡也為知識產權法的價值目標。知識產權法本著這一原則,充分考慮知識產權主體與社會公眾的經濟利益,協調優化兩者間的利益關系,是激勵與實現知識創新而促進公眾對知識產品認可的關鍵。知識產權法律制度只有在對利益平衡目標的不斷追求中,才能實現對社會資源合理而優化的配置。利益平衡機制的構建,這不僅能有效地排除專利中藥平行進口中的不公平現象,消除國際市場上的不正當競爭現狀,從而更有效地保護知識產權人與全社會公眾消費者的利益。

世界性知識產權保護的國際公約組織,如《保護工業產權巴黎公約》、《與貿易相關的知識產權協議》(簡稱Trips協議),由于這些知識產權國際公約中存在著最低保護的法律標準,這就不能不使得各國知識產權法律制度做出相應的調整。而國際公約的最低保護標準一般是以發達國家的保護標準為基礎的,自然使得發展中國家在加入知識產權國際公約時,不得不接受發達國家的保護標準。在現代科學技術水平下,發達國家依靠全面的知識產權制度在全球范圍內控制了對技術創新的基礎專利,知識產權的保護已經不單是一個法律問題,而是實現國家利益的工具,事實上目前的國際知識產權體系是“先來者”正塑造著世界的“后來者”。發展中國家由于經濟、科技發展水平與發達國家相比還有很大差距,擁有的知識產權總量比發達國家少很多,給予同等的知識產品保護水平,在實質上使得發展中國家的利益受到損失。雖然國際知識產權制度對促進各國,尤其是發展中國家在經濟、科技發展中有著重要的推動作用,但目前國際知識產權保護制度仍然存在著嚴重的利益不平衡問題,若這一問題沒有得到相應的解決,那么諸如專利中藥等產品的平行進口現象將愈演愈烈。

經濟利益平衡在我國知識產權保護體系中的作用已經表現為對我國的工業發展與外國知識產權人的保護的協調,存在著利益的不公平性而導致失衡狀態,這一普遍現象同樣表現在我國的中藥產業中。長期以來,我國醫藥工業體制結構性方面,各地條塊分割,缺乏整體的工業布局發展模式沒有得到徹底的改革,致使低水平重復建設不可避免,中藥知識產權保護內容尚不明確,專利制度不完善,造成中藥專利侵權現象十分嚴重。由于中藥尤其是復方中藥的特點,決定了其利用現有知識產權各類新藥專利保護范圍,如何界定和處理相關知識產權侵權要件等內容,沒有可操作性的法律法規,這就必然影響了中藥企業申請專利的積極性,制約企業在科研方面的投入。那么如何更有效地解決上述存在的問題呢,應當在國際知識產權制度框架下,尋找和建構既符合國際知識產權制度,盡管這一制度仍存在著對發展中國家的不公平性,同時,必須建立完善適合我國國情的知識產權專利制度,讓這一制度更好地激勵、保護和平衡各主體間的經濟利益。因為,只有從利益平衡與知識產權保護法律制度兩者關系中構建專利產品平行進口優化機制,并且促使相關國際公約,如TRIPS協議與各國知識產權專利制度相匹配,才能使得利益平衡原則對知識產權的保護起著協調而基礎性作用,因此,國際間的利益平衡與知識產權保護之關系是相輔相成而又互相促進的。

三、優化專利中藥平行進口的利益平衡

專利中藥平行進口中的利益平衡優化問題,其精神實質在于如何優化國際國內知識產權管理與保護制度,也就是在設計這一制度時一方面須考慮保護創新者利益,同時也需要保護各國,尤其時發展中國家公眾利益。我國是一發展中國家,在享有國際知識產權權利和承擔其義務上是一致的,同時我國簽署了《TRIPS》后,對于該協議中一些強制性條款,我國應當遵守,而對于其中留給各國靈活處理的知識產權條款,就應當以維護國際利益為出發點和落腳點,在不違背國際知識產權公約規則的前提下,最大限度地創設保護我國國家和公眾利益的知識產權法律法規。而目前,鑒于我國是商品低價位的市場,由于我國的原材料與勞動力資源較豐富,使得我國生產藥品的成本相對較低,而平行進口商品行為的產生,一般是從低價位國家市場流入到高價位國家市場的活動。因此從利弊得失考量,目前我國無須急于立法禁止商品的平行進口,但又不能因此而損害他國的利益。況且,隨著世界經濟的發展,尤其是我國經濟的快速發展,今天的低價位市場或許明天就有可能變為高價位市場。如在1998年東南亞金融危機期間,我國相對應東南亞國家,就成為高價位市場,又如今年的美國次貸危機波及全球的金融危機,在某些領域中的外貿產品甚至相對于發達國家也成為了高價位市場商品。當今的全球市場是一個動態性很強的市場,是一個全球一體化市場,這就是市場決定和要求各國在創設平行進口中的利益平衡法律制度時,必須充分考慮原則性與靈活性相結合的知識產權法律制度。

在法律層面上,目前我國對產品包括藥品的平行進口并沒有立法規制,也就是我國并沒有立法禁止或允許平行進口,而是在原則上傾向于允許專利藥品的平行進口,而在實踐中也會適當注意消除平行進口的消極影響,這也是各國的通常做法。世界各國在商品平行進口問題上,大都未予以立法規制。各國對平行進口問題在立法上都持一種“中立”態度,這或許是市場起著基礎性作用所致。

《TRIPS協議》是目前全球知識產權管理和保護法律制度力度最大、范圍最廣、效力最高的一個國際知識產權公約組織,TRIPS也未對平行進口商品的利益平衡做出規定,而是留給各國根據自己的實際情況來操作。因此,我國在設計專利中藥平行進口商品法律規則時,既要在不違反TRIPS原則的前提下創設原則性和靈活性相結合的知識產權保護制度,又要從我國國家利益出發,并協調為各國平行進口與利益平衡之間的關系,也即是我國可以在TRIPS協議框架下,充分地運用TRIPS協議的立法空白缺位,并結合我國和TRIPS協議組織成員國有關對平行進口商品,尤其為專利中藥平行進口問題,作出相對合理地利益平衡協調,逐步建構和完善適應國際國內市場的專利中藥平行進口與利益平衡的知識產權管理保護機制法律制度,從而更有效地維護國家與市場公眾利益。

參考文獻:

[1]韓羽楓:專利產品的平行進口問題研究.知識產權出版社,2005

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關鍵詞:傳統醫藥;知識產權期限;挑戰;保護

中圖分類號:D923.4 文獻標志碼:A 文章編號:1002-2589(2013)15-0116-02

一、傳統醫藥知識相關概念

按照世界衛生組織的界定,傳統醫學是“知識、技術和時間的整體健康醫護,維持健康和治療疾病的作用性是經過驗證的,并且是被接受的。它是建立在本土理論、信仰和經驗之上的,被一代一代傳承下去的”[1],按照世界衛生組織給傳統醫藥的定義,實際上,我國傳統中醫藥知識是符合傳統知識的特征及要件的。

二、我國知識產權期限制度的法律規定

1.專利權的保護期限。各國專利法對專利權的保護都有一定的期限,但期限的長短和計算期限的方法各有不同。“如我國、英國、法國、瑞士、比利時等國規定,發明專利保護期為20年,自提出申請日起算,但美國為申請批準之日起算20年。我國專利法規定,實用新穎、外觀設計專利權的保護期為10年。”[2]164

2.商標權的保護期限。“有的國家商標權規定期限較長,有的國家規定期限較短,一般為10年至15年,最長的為20年,如瑞士、美國等。我國的商標法規定為10年。”[2]170商標的保護期與專利的保護期限有所不同:商標期滿后,一般可以要求續展,而且續展的次數不限,續展期限一般與原保護期限相同。

3.版權的保護期限。對版權的保護期分為精神權利保護期和經濟權利保護期兩種。“版權中精神權利的保護期主要有以下五種:(1)精神權利保護期無期限。(2)精神權利中的一部分與經濟權利的保護期相同,其他部分(如署名權)則無限制。(3)精神權利的保護期理論上無期限,但只能在經濟權利有效期內由作者或其繼承人(或指定人)行使。(4)精神權利與經濟權利保護期相同。(5)對精神權利的保護期沒有明確規定,只是一般承認作者死后仍然存在。”[2]172

三、我國知識產權期限制度對傳統醫藥知識保護的挑戰

1.知識產權期限制度對傳統醫藥書籍作者權保護的挑戰。由于英美法系和大陸法系的法律文化傳統以及社會背景不同,導致著作權立法價值取向的不同。一般而言,英美法系國家在著作權立法中注重作品的商業價值,重視對財產權利的保護,而對精神權利的保護力度則相對不足。我國強調對精神權利的保護,著作權法第二十條規定:“作者的署名權、修改權、保護作品完整權的保護期不受限制。”[3]“在美國,1986年Hodosh硝酸鉀抗過敏牙膏專利案的判決,不僅暗示了美國可免費使用我國的傳統中醫藥知識,而且否定了《中華醫藥大典》”[4]。

2.知識產權期限制度對傳統醫藥專利權的挑戰。中國專利法第25條第1款第3項規定,“疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。”因此,中國專利法規定疾病診斷和治療方法不能被授予專利權。但是,在疾病診斷和治療方法中所使用的物質和材料以及它們的制備方法則屬于可被授予專利權的客體。即意味著我國的醫藥物品是可以授予專利的,當然要受到專利期限的制約。

3.知識產權期限制度對我國傳統醫藥商標權的挑戰。“商標是商品的生產者或經營者用來表明自己、區別他人同類商品的標志”[5]。現行知識產權制度對商標(商業秘密除外)的保護通常要規定保護的期限。“雖然在現行商標法修改以前的長時間內要求必須使用注冊商標,但卻不注重商標的設計、運用,沒有幾個真正叫得響的品牌。一個中藥品種無數家企業生產是普遍現象,如人人都熟悉六味地黃丸、烏雞白鳳丸等藥品通用名稱,卻不了解哪一個品牌的產品質量更可靠。”[6]261

廣大的人士認為應把我國的中醫藥產品注冊商標,以利于保護我國傳統醫藥。然而“注冊商標有效期為10年,自核準注冊之日起計算。有效期屆滿需要繼續使用的,應當在期滿前6個月內申請續展注冊;在此期間未能提出申請的,可以給予6個月的寬展期。寬展期滿仍未提出申請的,由注冊機關注銷其注冊商標。”[4]這樣浪費了不必要的財產和精力。

四、我國的知識產權制度對傳統醫藥知識產權的保護

1.知識產權期限制度有利于推動我國傳統醫藥知識書籍作者權保護的規范化。在英美法系中,醫藥書籍是“已經存在于公共領域之中,是屬于全人類的遺產,因此可以被用于商業開發。然而,這種“免費搭車”或“公共領域”綜合征正在對本土所有者造成傷害。現存知識產權法律體系為本土知識提供的法律保護純粹是經濟方面的,而原住民的利益不僅僅是經濟領域的,還與他們的自決權緊密相關。”[7]我們對這些不尊重我國傳統醫學知識的行為與舉動感到憤慨。

但是,我們應該理性地思考問題。醫藥書籍是一種特殊的書籍,是應該利于公共利益的。因此,規定何種行為是對作者權利的侵犯,何種行為是對知識權利的冒犯,可以推動傳統醫藥知識書籍作者權保護的規范化。

2.知識產權期限制度有利于推動我國傳統醫藥專利保護的規范化。如果想要更好地保護自己國家的傳統醫藥知識,就得不斷規范我國相關的法律體系。如在TRIPs協定中,專利指發明。“而在我國專利法中,專利的種類包括了三種:發明、實用新型和外觀設計,中藥專利對這三種客體都會涉及。由于中藥產業的技術進步主要體現在與中藥本身相關的開發和研究上,所以中藥專利最重要的形式是發明專利。這些做法將會推動我國的藥品專利更加規范化。”[6]24為了解決本土醫藥國家的利益與感情,我們在使用或生產是可以說明此藥品的本土地為“此國”,當然在利益分配時應該平等。

3.知識產權期限制度有利于推動我國傳統醫藥商標權保護的規范化。在面對中醫藥商標權利保護的尷尬境地,國外的搶注行為,如韓國搶注我國的六味地黃丸等行為。中藥的世代傳承性,持續發展性,在保護期限性的制度下難以確保其權益。因此,我國應采取相應的措施。在挑戰的壓力下,社會的商標意識應不斷提高,我們必須使我國的中藥商標保護規范化。

五、我國的傳統醫藥知識如何在現有知識產權期限制度下得到保護

1.我國國民的知識產權意識需要增強。知識產權期限制度的建立有著深遠的意義,“對創造性成果的權利規定保護期,是為了平衡權利人和社會公眾的利益。如果對技術、作品等創造性成果給予無期限保護,必然會影響社會對這些成果的充分利用,阻礙社會的發展,而這絕不是保護知識產權的目的。”①

如印度保護傳統醫藥知識也面臨一些困難,但是印度國民通過自己的努力,戰勝了侵犯自己國土醫藥知識的敵人。“姜黃案是一個很有名的案例,印度科學和工業研究理事會認為,姜黃被用作治愈傷口和皮疹已經有千年之久,因此它的藥用用途沒有新奇性。盡管專利權人有爭議,但美國專利商標局廢除了該專利。因此我國應借鑒印度的做法,這樣類似于搶注六味地黃丸的行為才會得到遏制。”②

2.建立相應的國際合作研究傳統醫藥知識的法律制度。大多數人認為,國際合作研究我國的傳統醫藥知識是對我國的知識的掠奪,弊大于利。但是通過以下示例,可以說明這種觀點是片面性的。

“薩摩亞(Samoa)島上的原住民信奉傳統醫藥(姑且稱之為“薩醫”吧)。考克斯發現其中編號為37的藥材,這種藥是用當地的一種名叫Mamala的樹的樹皮熬制出來的,此樹是薩摩亞特產,別的地方沒有。他們從Mamala樹皮里分離出一種物質,能夠抵抗HIV。伯克利大學將專利權的50%劃歸薩摩亞政府和當地村民所有。這項協議具有劃時代的意義,它第一次承認原住民有權分享本應屬于自己的專利權。”③

在國際間合作研究傳統醫藥知識時,在面對利益分配時,必定會產生利益不平衡的現象,因此必須建立相應的國際合作研究傳統醫藥知識的法律體系。

3.采取有期限附條件的商業秘密的手段保護中藥的知識產權。面對知識產權期限制度對我國傳統醫藥商標權保護的挑戰,很多人士提出希望通過商業秘密來保護我國的傳統醫藥的商標權,希望無期限地保護我國的傳統醫藥。然而筆者認為應采取有期限的商業秘密保護手段。

藥品作為一種特殊的商品,其公益性是其他物質都難以所及的,如果一味地過度保護,雖然維護了該國的經濟利益,可對國民的身體健康來說是隱性殺手。因為,一旦作為商業秘密,那就意味著無期限地保護其權利。社會是不斷變化的,傳統的醫藥知識在當今復雜的社會下,需要創新,需要進步,只有這樣才能和社會同步,對世界人民的身體負責。

六、結語

中醫藥是中華民族與疾病長期做斗爭的實踐產物,是世界傳統醫學的重要組成部分,為中華民族的醫療保健事業做出了巨大貢獻。然而在知識產權期限制度下,我國傳統中醫藥知識大量地流失。為了保護中醫中藥,雖然我們國家的政府也采取了大量的措施,如中藥品種保護制度等,而這些制度也在一定范圍內發揮了良好的保護作用。但是對于目前情形而言,要從多方面入手,全方位,立體保護中藥產業,而不僅僅局限在一種保護手段。

參考文獻:

[1]左言富.世界衛生組織2002――2005年傳統醫學戰略評析[J].南京中醫藥大學報,2004,(20).

[2]蔡四青.國際商法[M].北京:科學出版社,2005.

[3]嚴永和.論傳統知識的知識產權保護[M].北京:法律出版社,2006.

[4][澳]普拉蒂普?N托馬斯.亞洲知識產權與傳播[M].簡?瑟韋斯,高蕊,譯.北京:清華出版社,2009.

[5]田潤.中藥知識產權現狀分析及發展對策研究[D].廣州:廣州中醫藥大學,2009.

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關鍵詞:中小企業 知識產權 保護

隨著我國加入世界貿易組織,我國企業也逐漸地參與并融入了世界經濟交往之中。企業開始意識到國際化、全球化的戰略發展已成為其生存的必然選擇。中小企業由于本身的靈活性和發展的巨大潛力,逐漸成為我國市場經濟發展進程中不可或缺的力量之一。但在促進國家經濟發展,創造經濟利益的同時,由于缺乏對企業精神產品即知識產權的保護意識與必要手段,中小企業往往要付出巨大的經濟代價,無形中也提高了企業運營成本,制約了其自身的發展。

一、知識產權的含義

知識產權是人們的智力活動所創造的成果和經營管理活動中的經驗、知識的結晶而依法對其享有的民事權利。版權是法律上規定的某一單位或個人對某項著作享有印刷出版和銷售的權利,任何人要復制、翻譯、改編或演出等均需要得到版權所有人的許可,否則就是對他人權利的侵權行為。其特點有三點:專有性,即獨占性或壟斷性;地域性,即只在所確認和保護的地域內有效;時效性,即只在規定期限保護。

二、我國中小企業知識產權保護的現狀

1.知識產權保護意識薄弱

在國外,企業早已對知識產權進行千方百計的保護了。然而,我國不少中小企業由于長期受計劃經濟的影響,變得只重視有形資產的積累與保護,忽視了對企業發展最重要的知識產權保護。大數企業在科研成果研究出來后,不是去申請專利尋求法律保護,而是進行成果鑒定,,公開成果,造成申請專利權利的喪失。

2.知識產權流失嚴重

這主要有兩方面原因:一方面企業科技人員的流動造成知識產權的流失;另一方面企業忽視知識產權價值評估,導致知識產權流失。此外,以往因侵犯他人知識產權而被批評的中國內地企業,現在卻不得不因為自己的知識產權頻頻被海外企業和個人惡意侵犯感到頭疼。據報道,近幾年中國內地著名商標在海外被侵犯或惡意搶注的至少在300件以上。

3.知識產權管理弱化

發達國家的企業普遍設有知識產權管理機構。而我國中小企業老板一般都是和一線工程師通過在市場上的摸爬滾打才闖出來一片天地,在他們看來,技術才是最重要的,知識產權保護對他們來說是比較遙遠的事,更談不上建立知識產權管理機構、靈活地運用知識產權戰略來促進企業發展了。

4.不善于通過法律手段保護自己的知識產權。中小企業自身的經濟限制決定了很多中小企業對于自身的知識產權被侵犯后,不能及時采取維權成本較高的法律手段來保護自身的知識產權。

5.企業沒有制定知識產權戰略。輕視了知識產權戰略在企業的發展中的作用,主要表現在中小企業知識產權管理體制不健全;是知識產權的運用主體,但因為其實力弱、發展規模小,保護知識產權的力度很不夠,80.2%的中小企業沒有知識產權部門,88.5%的企業沒有專利許可貿易。知識產權問題使得中小企業在競爭中處于被動位置。

三、加強中小企業知識產權保護的對策

1.加深中小企業對保護知識產權的重要性的認識

知識產權這種無形財富越來越顯示其威力,諸如搶注商標、搶注互聯網域名等侵權事件也大量出現,無論搶注者的真實動機如何,從某個角度來看,足以證明國人已逐漸對知識產權認識和重視。我們要把加強知識產權保護與管理作為規劃自主創新工作的重要內容和主要指標,貫穿于創新發展的各個環節和方面,明確技術創新成果及知識產權的歸屬政策,依法規范科技人員在從事知識、技術創新活動中應當享有的權利,扭轉重論文、重鑒定,輕專利、輕轉化的傾向,在進行成果鑒定或驗收之前,應當要求科技成果完成者提交知識產權分析報告,對創新成果申請知識產權保護。

2.提高中小企業自我保護知識產權的能力

首先,中小企業要建立專門的知識產權的研發機構。其次,要提高中小企業知識產權自我保護意識,企業應考慮多種方式或途徑保護自己的智力成果,根據保護客體不同的情況采取不同的方式。再次,我國中小企業應健全知識產權管理機構和專利文獻檔案,配備專職的專利管理人員,將知識產權指標納入企業績效考核體系。

3.要避免侵犯他人知識產權

企業在注意保護自身知識產權的同時,也應注意不要侵犯他人的知識產權。有些企業在研究、開發新技術、新產品前,通常關心的是它們的市場前景,或者果斷放棄,或者與對方協議有償取得該技術的使用許可,由于公開的申請還沒有取得授權,只是處于一種臨時保護的法律狀態,其許可費通常要比授權后的許可費低,或者向專利局提供有關資料,盡量使其不能通過實審。

4.熟悉國際知識產權法律規則

隨著世界市場的逐步形成,我國企業將會越來越多地走出國門,參與國際競爭,如果不熟悉國際規則,就將舉步維艱。中小企業要生存,要發展,必須熟悉國際規則,在國際市場上尋求自身發展的合理空間。知識產權保護范圍的擴大化、保護標準的國際化、保護水平的高程化對企業提出了更高的要求,中小企業應認清形勢,盡快轉換角色,適應經濟全球化的發展潮流。

5.完善保護中小企業知識產權的法律和法規

目前,我國已先后修改了《專利法》、《商標法》、《著作權法》及其實施細則,修訂了《計算機軟件保護條例》,頒布了《反不正當競爭法》等一系列的法律,修改了刑法對知識產權保護的相關規定,基本上建立了符合國際規范的知識產權保護法律體系。因此,我國現階段需要進一步完善知識產權法律體系,尤其是制定《中華人民共和國知識產權法》,完善職務發明制度,進一步提高商標審查效率、縮短審查周期,健全傳統醫藥知識產權管理、保護和利用協調機制,制定專門保護中小企業知識產權保護的規章制度等,從而加強對我國中小企業知識產權保護的力度,使其在激烈的市場競爭中占據有利的地位。

參考文獻:

[1]《中華人民共和國專利法》

[2] 韓學友.企業知識產權戰略思考[J].電子知識產權,2003,(3).

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但是,對于中藥現代化,人們強調得更多的是如何采用各種規范以及何種新技術應用于中藥產業,而對于知識產權在中藥現代化中的作用卻認識不夠。實際上,知識產權已經成為物力、財力和人才之后的又一種新的經營資源,被人們稱為“第四經營資源”。中藥現代化將產生眾多的技術創新與市場價值,而現代化的這些成果只有固化為受到法律保護的各種知識產權,才能真正保護中藥企業的合法利益、規范中藥市場秩序。

中醫藥理論與知識產權制度并不矛盾。專利制度的“三性(創造性、新穎性、實用性)”要求適用于所有行業,中醫藥行業也不例外。實際上,知識產權不僅可以作為中藥現代化的表現形式,而且可以成為推進中藥現代化的有效工具。經過數百年的發展,以專利保護制度為代表的知識產權制度已經發展成為一種促進產業步入良性循環發展的有效機制,成為促進技術創新的加速器。因為,一方面,知識產權制度通過給予發明人一定期限的壟斷權利而鼓勵人們發明創造的積極性;另一方面,通過公開發明內容,后人可以在更高水平的基礎上進行新的發明與創造,既避免了社會的低水平重復,又減少了資源的浪費,從而推動社會快速向前發展。

二、繼承和發揚中醫藥理論傳統是中藥現代化及其知識產權保護的基本原則

以知識產權制度作為中藥現代化的工具,并不表明可以無須堅持中醫藥的基本特征了。目前,對中藥未來的發展,有這樣一種看法,就是認為中藥應該按照西藥的人體解剖學以及生化生理理論來加以改造,強調中藥西藥化,要求中藥“與國際接軌”。其實,這樣一種觀念不但不會使中藥得到發展,還可能導致中藥與中醫相分離,最終使中藥走入死胡同。這是因為,中藥知識產權具有不同于西藥的特征,它與中醫理論密不可分,脫離了中藥的基本原則,藥物也就不成其為中藥了。實際上,在中醫藥的國際化與現代化過程當中,絕大部分標準規范,只能由中國自己利用知識產權制度的有效機制、依據幾千年的中醫藥理論與實踐來制定;并且要在此基礎上,通過國際交流與合作,使之獲得國際認可并成為國際植物藥的規范與標準。

三、建立中藥知識產權的創造、保護、有效利用以及人才培養體系

中藥知識產權本身是個完整的體系,包括知識產權的創造、保護、有效利用以及人才培養等諸多環節,而每個環節又都包含眾多的內容。因此,中藥知識產權不僅僅是個保護的問題,必須將其作為一個完整的體系來對待。

(一)中藥知識產權的創造

中藥知識產權具有長鏈性(中藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥,必須經過諸多生產制作工序,其中的每個工序都可能包含諸多的知識產權內容,涵蓋知識產權的各個方面。這就是中藥知識產權的長鏈性)。由于歷史傳統,我國在這個長鏈中的每個環節都未能建立起現代規范科學的知識產權體系。與此同時,許多有關中藥的知識與技術大都還是以比較原始的方式存在著,面臨著如何以現代技術進行表述與改造的問題。因此,我國在中藥知識產權方面將大有可為。

1.理清中藥知識產權的鏈條,明確各環節的具體情況、技術創新內容以及知識產權的表述方式(專利、商標、著作權)。根據特點,可以將中藥知識產權的鏈條連結成中藥材資源及其生產、中藥炮制與飲片加工制造、處方與配方管理、中藥制藥工程技術、中藥質量控制與保障技術、中藥產品的包裝、中藥基礎研究、中藥臨床用途等幾個環節。每個環節都可結合不同特點,選用不同形式的知識產權方式,對中藥知識產權鏈條進行全方位的保護,使我國能夠在一定程度上對中藥的國際貿易加以控制。

2.中醫藥知識產權要以現代科學技術為工具,選擇那些共性的關鍵技術(根據有關專家的意見,這些共性技術主要包括指紋圖譜技術、超臨界二氧化碳萃取技術、大孔吸附樹脂分離技術以及膜提取分離技術等)為突破口,以克服中藥知識產權的難表達性,并在一些重要領域取得戰略性的知識產權優勢。我國已有民方和驗方十萬個之多,我國必須在此基礎上對所有民方和驗方進行單方分解,對每種藥材的有效部位、有效組分甚至是化合物結構及其各類藥物特性進行分析,完成“現代李時珍”的創舉。與此同時,按照現代科學技術,以現代科學范式對四氣、五味、歸經以及“君、臣、佐、使”等中醫藥基礎理論與原則進行重新表述,為中醫藥知識產權的現代化與國際化提供操作規范以及可供國際交流的平臺。

3.中醫藥信息資源將是創造中醫藥知識產權的重要領域,也將為中醫藥知識產權的創新和保護提供有效工具。目前,我國中醫藥信息資源的分布比較散亂,因此中醫藥信息資源的系統化將是一項非常緊迫的任務。建議由國家中醫藥管理機構成立醫藥分類以及數據庫軟件系統開發與管理的權威組織,建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內的各類中醫藥信息標準數據庫,完善數據庫加工與檢索系統,使中醫藥的知識產權的創造、利用與保護建立在現代信息技術的基礎之上。

(二)中藥知識產權的有效利用

我國中藥行業的知識產權一直未能得到有效利用,造成這種狀況的主要原因,一是我國中藥企業習慣于以商業秘密的

方式進行保護,知識產權的數量少、質量不夠,專利、商標等意識也強烈;二是非職務發明比例遠遠高于職務發明,不利于知識產權的利用;三是行政保護為企業提供了過度的保護,企業對現行的行政保護過于依賴;四是中醫藥的研發與產業化相互脫節。因此,要提高中藥知識產權的利用效率,必須在這些方面加以改進與提高。

與此同時,要充分利用信息網絡技術的優勢,以加快中醫藥知識產權信息的檢索、查新以及知識產權申請工作步伐。此外,進一步完善各類已完成與政府機構脫鉤的中介性知識產權服務機構,建立健全中藥知識產權服務體系。

(三)中藥知識產權的人才培養體系

中藥知識產權的人才培養體系由知識產權申請、、中藥企業的知識產權管理以及司法等幾個方面。我國知識產權的專業人員本來就非常缺乏,由于中醫藥行業的專業性,這方面的人才就更是稀少。為此,除了加快高等院校的中醫藥知識產權人才培養之外,還應當加快相關的人才培訓步伐。

四、完善中藥知識產權保護體系

完善中藥知識產權保護體系的關鍵在于根據中醫藥知識產權特征,協調知識產權法律與行政保護法規之間的關系。

(一)中藥知識產權的法律保護

從最近對商標法、著作權法以及專利法的修改情況來看,我國已經建立起了與WTO的TRIPS相一致的新的知識產權法律體系。現在的問題在于,知識產權這套制度如何與中醫藥行業自身的特點相結合。就專利制度而言,在中藥專利的申請過程當中,可以考慮將中醫藥的理論與原則融入到專利的“創造性、新穎性、實用性”要求之中,制定適合中藥專利審批的具體規則(為此,國家專利局可以考慮將隸屬于“化學發明審查一部”的“中藥處”單列出來,成為專司中藥專利審查工作的“中藥發明審查部”,從組織上保證中藥專利審批制度的建立與完善),使得中醫理論與中藥本身都可借助專利機制而獲得創新與發展(中醫藥理論的專利化問題,可以參考世界上某些國家的軟件專利化的做法)。只有與現代專利制度對接,古老的中醫藥才能真正地獲得新生。

強化商標保護對中藥產業的發展至關重要。當前,尤其要解決中藥企業的“老字號”問題。長期以來,“老字號”已經成為困擾中藥企業未來發展的一個潛在問題。例如,“同仁堂”是個已有300多年的中藥老字號,但是,由于歷史原因,現在除了北京同仁堂外,還有南京同仁堂、天津同仁堂等。這些“同仁堂”們都以中藥為主業,但是相互之間卻沒有任何利益連帶關系。因此,一旦哪個“同仁堂”出了什么質量問題,就很可能會產生連帶影響,重演“冠生園陳餡月餅”的悲劇(2001年9月,南京冠生園食品有限公司使用“陳餡月餅”被媒體曝光,上海冠生園集團也受到“株連”,10天內月餅銷售量急劇下跌50%。于是,上海冠生園首先站出來聲明自己“與南京冠生園毫無關系”,后來四川新都冠生園又聯合全國20多家冠以“冠生園”名稱的食品企業,準備向南京冠生園“討個說法”。

冠生園品牌系由1918年到上海經商的廣東人冼冠生先生所創,最早經營粵式茶食、蜜餞、糖果。1925年前后,上海冠生園在天津、漢口、杭州、南京、重慶、昆明、貴陽、成都開設分店,在武漢、重慶投資設廠。其南京分店即是現“南京冠生園”的前身。1956年,冠生園進行公私合營。冼氏控股的冠生園股份有限公司解體,上海總部“一分為三”,各地分店成為隸屬地方的獨立法人,與上海冠生園再無關系。時至今日,全國已有數以百計的食品生產企業共占著這個知名商標的使用權)。對這個問題,可以考慮根據新商標法有關馳名商標、集體商標以及“權利在先原則”的規定,結合行政與市場手段,實現“老字號”的整合與一體化。

(二)中藥知識產權的行政保護

中藥的行政保護主要包括新藥保護與品種保護制度。盡管行政保護的初衷是為了規范中藥產品的市場秩序,但是由于行政保護實際上是一種全面的保護,因而對中藥知識產權來說,也是一種有效的保護措施。現在的問題是,10多年前的行政保護制度到如今已經成為中藥知識產權保護領域所面臨的最大的問題,必須對其進行調整與改革。具體內容如下:

1.就中藥而言,取消新藥保護制度。新藥保護政策主要是為了便于我國西藥企業仿制國外專利藥,但是,加入WTO之后,這種作用顯然已不再存在了。2001年12月1日開始實施的新的《藥品管理法》對此也沒作要求。實際上,如果對品種保護政策進行修改,新藥保護制度的某些功能完全可以合并到品種保護政策當中來。

2.修改中藥品種保護條例。新的《藥品管理法》明確規定,“國家實行中藥品種保護制度”(第三十六條)。但是,在新的歷史條件下,1993年的“中藥品種保護條例”顯然已經不適合WTO框架下的經濟全球化的需要,因此必須對其進行修改。重要的是,中藥品種保護的宗旨要從提高中藥品種質量、維護中藥企業利益轉移到促進中醫藥現代化以及中藥企業技術創新上來。為此,中藥品種保護制度可做下列修改:

(1)調整保護范圍。第一、被保護的必須是符合中醫藥基本理論與原則的中藥品種,已經西藥化的藥品不能作為接受保護的中藥品種。第二、取消第二條“申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例”,除了列入國家藥品標準的中藥品種外,還應當將獲得發明專利的中藥品種納入其中,并且在一段相當長的時間內,逐漸過渡到專利中藥品種上。第三、由于行政效力只在一國國內有效,因而品種保護仍然是在我國國內生產的中藥品種。但是,在加入WTO之后的國際化經濟環境下,這里的“國內生產”不僅包括內資企業,也會包括外資企業,從而體現WTO的“國民待遇”原則。這就表明,中醫藥產業的發展將采取開放政策,借助跨國制藥企業的科技實力,讓其與國內企業一道,為中醫藥的現代化發展而共同努力。另外,如果今后逐漸過渡到專利中藥品種的話,中藥專利的國際保護也將得到保障。同時,中藥行業的低水平重復生產問題也將得到根本的解決。第四、中藥保護品種必須體現環境保護的要求,鼓勵開發野生中藥材的人工制成品。中藥品種保護必須用好世界貿易組織貿易技術壁壘協議(WTO/TBT)的有關措施,利用綠色技術管理體系保護我國中藥產業。

(2)改善保護機制。第一、專利保護機制與分類保護相結合。利用專利保護機制的科學性,使中藥創新進入一種良性循環;同時,根據中醫藥基本理論與原則所確定的中藥品種的“三性(創造性、新穎性、實用性)”差異,對不同的專利中藥品種實行分類保護。因為,專利制度實行的是無差異的等同保護,即對所有獲得發明專利的產品一律實行20年的保護期限。不同的發明專利,其“三性”差異可能會比較大,在許多行業里,甚至還存在著垃圾專利的情況。以專利機制對中藥品種進行分類保護的目的,就在于通過行政手段對真正的創新藥品進行差異化保護,真正地促進中醫藥產業的現代化與科技創新步伐。第二、分類保護。行政保護自然要實行分類保護,可以考慮結合現有的新藥保護和品種保護的分類標準,將其劃分為4類或5類。

從實際效果來看,這套機制就相當于讓專利保護與中

藥品種保護成為中藥的兩種可供選擇的保護方案。雖然法律效力高于行政效力,但是,由于目前我國知識產權法律在保護效率與力度方面尚嫌不足,而行政保護則具有便利、快捷的特點,因而能夠適應企業對中藥行政保護的依賴性。與此同時,如果行政保護程度高于專利保護的話,中藥企業將優先選擇中藥品種保護。此外,由于中藥行政保護結合了專利制度,因而避免了與WTO有關法律與原則的沖突。

(3)合并保護期限。合并新藥保護與品種保護之后,行政保護的期限應該減少,但是必須長于專利保護的20年,以真正體現差異化保護的目的。在WTO的機制下,這種較長期限的保護將促進跨國制藥企業進入中醫藥行業,傳統的中醫藥理論也許會因此獲得新生。

(4)改革管理機構。目前的中藥品種保護審評工作由“國家中藥品種保護審評委員會”具體負責。中編辦明文規定,國家中藥品種保護評審委員會為事業編制,經費自理。但是,品種保護整合了中醫藥知識產權與藥政管理職能,就我國現實情況來看,顯然屬于政府職能。因此,將“國家中藥品種保護評審委員會”定為“事業編制”且“經費自理”,會給具體的評審工作帶來不利影響。

篇(7)

一、張仲景文化知識產權保護的現狀及問題

近年來,伴隨著西方化學藥物研發成本日益高昂以及全球醫療保健意識日益增強,醫學界開始轉向對傳統醫藥價值的挖掘開發,許多傳統醫藥的智力成果被現代科技利用,獲得了巨大的商業利益。我國的中醫藥傳統知識及民間驗方也成了國外肆意開發和不當使用的目標。據報道,目前中藥專利被外國搶注的多達1000多項,其中超過80%的中成藥處方掌握在日本、韓國、德國手里。以張仲景經典醫籍《傷寒論》和《金醫要略》為例,里而有多達200個古方被日本無償地用于商業開發,繼而被批準為正式醫療用藥,并從中獲取了巨大的商業利益,每年僅日本的漢方藥生產總值就己超過1000億日元。除此之外,日本還利用我國中醫藥傳統知識發展本國的旅游事業,其建造的陰陽池、藥茶屋、五行廣場、藥王館、藥膳餐廳等項目,均為日本贏得豐厚的利潤,以至于有國外的學者提出張仲景《傷寒論》的研究根在中國,但開花結果將在國外。

而對日益嚴重的張仲景中醫藥傳統知識遭受侵害的現狀,如何盡快實施有效的保護是擺在我國中醫藥界一個十分重要而緊迫的現實問題。但長期以來,由于中醫藥知識產權保護制度建設相對滯后,張仲景文化傳統知識的保護遇到了辦法不多的尷尬局面。

從立法保護的角度看,目前尚缺乏一部符合中醫特點的、針對中醫藥傳統知識產權保護的專門法律,雖然我國于1992和2003年分別頒布《中醫藥品種保護條例》和《中華人民共和國中醫藥條例》等中醫藥行政法規,但這些法律法規主要是參照西醫藥模式制定,難以體現中醫藥的特點,在一定程度上制約了中醫藥特色優勢的發揮和中醫藥的傳承發展;

從保護的時效看,中醫藥傳統知識應保護的時限與知識產權法規定的期限相抵觸。中醫藥傳統知識是世代相傳的,經過長期臨床驗證的,且在傳承中是不斷發展變化的,因此很難確定其保護期。

從保護的新穎性看,現有政策、法規、制度的設計是基于對傳統知識利用而產生的新成果的下游部分進行保護,保護的主要對象是新知識、新技術、新產品。而對于己文獻化的中醫藥傳統知識,不少人認為本質上屬于人人都可自由使用的公有公知領域,不符合新穎性的要求,不能予以保護。

從保護的主體看,現行的知識產權法要求權利主體無論是個人、多人還是法人,其身份都必須是可以確定的。但由于傳統醫學的特殊性,中醫藥知識產權的主體具有群體性和不確定性特征,因而無法得到現行知識產權法律制度的有效保護。

從國際保護上看,廣大的發展中國家己經為本國的傳統知識獲得國際保護做出了不懈努力,初步達成了至少兩個方面共識,一是把制止不正當和不公正利用、促進公正利益分享作為傳統知識保護的政策目標和核心原則之一;二是對現有知識產權的框架的完善,增加披露傳統知識的來源和實行利益分享原則。但由于發達國家的抵制,保護傳統知識在短時期內難以取得實質性進展。

二、張仲景文化知識產權保護的主要內容

張仲景文化傳統知識是指基于張仲景創立的、世代相傳并持續發展的、具有現實或潛在商業價值的獨特的醫藥衛生知識,同時包括了由該領域中一系列智力活動所產生的與此相關的革新和創造。醫圣張仲景系統總結漢代以前的醫學成就和經典中醫理論,將醫學的基礎理論與臨床實踐密切結合起來,為后世臨床醫學的發展奠定了基礎,對急癥、內科雜病、外感病、預防醫學、護病學、營養學等均有重要貢獻;他創立了獨具特色的六經辨證論治體系,使辨證論治的診療原則成為中醫特色之一沿用至今;他的《傷寒雜病論》是我國第一部將理法方藥融為一體的完備的經典醫籍,其理法方藥一直被后世視為中醫臨證之圭臬;張仲景創制與保存了諸多精當靈驗的方劑及劑型,成為中醫兩大類治療方劑中經方的杰出代表,被后世醫家譽為醫方之祖,對后世方劑學的發展影響深遠;在張仲景身上體現出的體恤民疾、懷仁含慈的仁愛情懷,不分貴賤、普濟蒼生的醫德醫風勤求古訓、博采眾方的治學態度,一直為后世醫家尊崇和敬仰,使他最終成為中國古代十大圣人之一。

由此可見,張仲景文化是一個具有豐富內涵的知識體系,有形式多樣的存續、表達方式以及與之相關的具有商業價值的資源。其傳統知識的主要內容包括:

張仲景基礎醫學理論,如六經、臟腑辨證理論體系;臨床診療理論;藥法方劑理論等。

獨特診療模式,如理論與臨床治療相統一、辨證與辨病相結合的完整診療模式;理、法、方、藥一體化的臨床醫療基本規范;坐堂行醫等。

張仲景中醫診療方法和技術,如司外揣內的診斷方法;針灸與脈診結合、重視灸禁、陽證宜針、陰證宜灸、針藥并用的針灸技術和原則等。

仲景經方,如義理精深的立方及組方規律;配伍精當、組方嚴謹、療效卓越的仲景方劑;歷代醫家傳承發展仲景學術中創制的衍化方和制劑等。

仲景用藥特色,如因人而異、因病而異、因時而異的用藥原則;藥性猛,藥味少,藥量重、隨證加減,靈活多變的用藥習慣;區分病情不同而采用適宜的劑型、煎法和服法的用藥流程等。

中藥材加工炮制技術,如以療效為目標、視藥而殊、辨方而施、以人為本的炮制理念;凈制費工、水火共制、生熟異制的炮制方法等。

仲景養生保健知識,如注重陰陽平衡內養正氣,外慎邪氣、治未病、養慎的養生理念以及按摩、推拿、導引、食療等養生之法。

張仲景文化知識特有的標記、符號、載體,如張仲景及歷代仲景學派名醫、大家的名字;張仲景原創醫籍文獻,歷代醫家通過校注、注解、闡發、爭鳴等不同方式創新發展仲景學說形成的各類論著;仲景經方名稱;傷寒學學科;在南陽、長沙醫圣張仲景誕辰和民俗等紀念祭祀活動中,來自民間的藝術表演、求醫問藥、焚香祭祀、曲藝演唱等獨有的民間藝術表現形式等。

上述被確認列入應保護之列的張仲景文化傳統知識涵蓋生命知識、養生知識、疾病知識、診法知識、療法知識、針灸知識、方劑知識、本草知識等諸多領域。其中,迫切需要得到保護的是:一是公知公有的傳統知識,如仲景古籍《傷寒論》和《金醫要略》中的大量古方、名方;二是后世醫家在傳承發展中創制的靈驗藥方;三是民間流傳下來的制劑、單方、驗方、秘方、秘技;四是一些中醫醫療機構的傳統制劑等。這些珍貴知識經過幾千年的傳承發展,雖經民間流傳和書籍翻印大多已公開透明,但仍屬于中國的自主知識產權。

三、張仲景文化知識產權保護的策略

(一)啟動張仲景非物質文化遺產申報工作

作為醫圣張仲景創造的、現實生活中得以持續的、活態的關于自然、人體、疾病的知識和實踐體系,張仲景文化包括大量的醫療實踐觀察方法、知識體系、中藥炮制工藝、組方理論等,是人類非物質文化遺產的重要組成部分,是中華民族特定族群、地域所體現出的有個性的特色文化之一,具有重要的歷史、文化、科學、經濟價值,屬于2003年聯合國教科文組織通過的《保護非物質文化遺產公約》中有關自然界和宇宙的知識和實踐范疇,符合申報國家乃至世界非物質文化遺產的諸項要件。應不失時機地啟動對張仲景非物質文化遺產的申報工作,要著眼于申報國家非物質文化遺產,可先組織張仲景文化遺產項目的調查、認定和記錄等申報準備工作,為下一步的正式申遺做好準備。

(二)建立張仲景文化知識產權保護名錄

建立張仲景文化傳統知識的保護名錄和相關數據庫,是對張仲景文化從源頭上、整體上進行保護的必然選擇。作為張仲景故里的河南省南陽市,擁有豐富的張仲景中醫藥文化資源,具有建立張仲景文化傳統知識保護名錄的地緣優勢,可在國家有關部門的支持和協調下,由當地政府牽頭承擔起這項工程。重點圍繞分布在基層、民間的張仲景中醫藥傳統知識展開搶救性調查、挖掘和整理,制定并實施好張仲景文化傳統知識資源普查方案、宣傳教育方案、保護與發展規劃綱要、保護行動計劃等。在完成上述工作的基礎上,對亟待保護的地道藥材品種、仲景方劑、仲景傳統特色療法、仲景孤本醫籍等先期建立保護名錄,并向國際組織提交保護名錄及依據,逐步實現對張仲景文化傳統知識的防御性保護,為中醫藥傳統知識的保護和利用提供經驗借鑒,同時將張仲景文化所蘊含的巨大文化、經濟、科學價值轉化為具有強大國際話語權優勢的自主知識產權的領域之一。

(三)完善張仲景文化知識產權保護的法律制度

1.制定中醫藥傳統知識保護的專門法律

加強中醫藥法制建設是張仲景文化傳統知識保護的核心措施。要按照國務院提出的積極推進中醫藥立法進程,完善法律法規同的基本要求和方向,盡快出臺《中醫藥傳統知識保護條例》(以下簡稱《條例》),內容包括中醫藥傳統知識的保護名錄、具體保護辦法.管理辦法.侵權處理辦法、保障措施等條目。明確中醫藥傳統知識的保護期限且要有一定的延續性,原則上對中醫藥傳統知識應采取追溯性保護和永久性保護。增加有效保護中醫古方、民間秘方驗方、中醫典籍、中藥歷代本草著作等法律條款,規范民間療法以及單驗方的注冊管理制度。《條例》應遵循尊重、知情同意、利益分享和寫明出處原則,為實現對張仲景文化知識的尊重、保存、價值承認與惠益分享提供法律保障,形成符合中醫藥發展特點和規律的傳統知識產權保護法律體系和法制管理模式。

2.明確中醫藥知識產權保護主體

要明確誰是張仲景文化知識產權的獲益人或者權利維護人。參照國際上有些地方的做法,可指定特定的群體、區域或個人作為權利主體,分國家、集體和個人三種情況對張仲景文化傳統知識實行登記確權制度。在張仲景中醫藥傳統知識的權利主體不能確認或無法行使權利的情況下,規定國家作為專門權利受托人,為特定區域或集體的利益行使所有權、利用與發展權、同意權和獲益權等。也可以建立張仲景中醫藥知識產權的監理人制度,賦予監理人以相應的權利和義務。知識產權監理人具有監護人和人雙重功能,實質是有償的財產監管人、保護人和維權人,這不失為張仲景文化傳統知識確立保護主體的路徑選擇。

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